2. előzetes tanulmány az ambuláns hang biofeedback hatásainak tesztelésére
2024. április 8. frissítette: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital
2. előzetes tanulmány az ambuláns hang biofeedback hatásainak tesztelésére vokális hiperfunkciós betegek kis csoportjaiban
Vegye figyelembe, hogy ez egy ugyanazon IRB és NIH támogatás keretében végzett tanulmány második fele.
Ebbe a második vizsgálatba göbös és izomfeszülési diszfóniában szenvedő betegeket vonnak be.
Ez a két csoport ambuláns biofeedback-et kap a hangterápia 6 hetes időtartama alatt.
A biofeedback során a célzott objektív hangmérés személyre szabottan kerül kialakításra a nagyobb százalékos megfelelés céljával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a második tanulmány egyetlen alany tervezését fogja használni annak meghatározására, hogy az ambuláns hang biofeedback hozzáadása a hagyományos hangterápiához vezethet-e a hangterápia során kialakult új vokális viselkedések gyorsabb átviteléhez (megfelelőségéhez) a mindennapi életbe.
Itt az ambuláns hang biofeedback olyan glottális aerodinamikai méréseken fog alapulni, amelyek alany-specifikus érzékenységgel rendelkeznek a vokális hiperfunkcióra.
Hipotézis: Az első ambuláns hangos biofeedback hét magasabb megfelelési százalékot fog eredményezni, mint az alapvonalhoz és a biofeedback megkezdése előtti héthez képest (amikor csak hangterápia volt).
Az AVB utáni napok/hetek jelentősen eltérnek az alapvonaltól (sikeres átvitel).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hangránc-csomókkal vagy izomfeszüléssel küzdő, hangterápia alatt álló betegek
Kizárási kritériumok:
- Ha a beteg kiindulási ambuláns monitorozási adatai semmilyen mértékig nem térnek el legalább 1 szórásnyira egy normatív adatbázistól, akkor a beteg kizárásra kerül. A nem angolul beszélők nem tartoznak ide, mert az okostelefon-alkalmazásban megjelenő üzenetek csak angol nyelven érhetők el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos gondozási hangterápia ambuláns hang biofeedback segítségével.
A vokális hiperfunkciós betegek standard hangterápián esnek át. Az ambuláns monitorozást a betegek a terápia előtt és a kezelés első 3 hetében végzik el.
Pontosabban, a beteg ambuláns monitorozást fog viselni 4 napján, és a terápia első 3 hetében a legtöbb hangot hallani.
A Biofeedback csak a 2. hangterápiás ülés után aktiválódik.
|
A betegek jelzéseket kapnak a mindennapi életben tanúsított hangviselkedésükről.
Pontosabban, a páciens 100%-os visszajelzést = vibrotaktilis jelzést kap az okosórán minden alkalommal, amikor a beteg hibásan szólal meg.
A biofeedback konkrét objektív hangmérése attól függ, hogy melyik intézkedés kapcsolódik a legerősebben a hangterápia során elért javuláshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos megfelelőség
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét
|
Betegspecifikus hangmérő segítségével a betegeket arra kérik, hogy kerüljék a numerikus küszöbök átlépését.
A kívánt küszöbértékeken belüli beszédköltség a „százalékos megfelelés” lesz.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002849B
- 1P50DC015446-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .