Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie 2 for å teste effekten av ambulerende stemmebiofeedback

8. april 2024 oppdatert av: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Foreløpig studie 2 for å teste effekten av ambulerende stemmebiofeedback i små grupper av pasienter med vokal hyperfunksjon

Merk at dette er andre halvdel av en studie under samme IRB- og NIH-stipend. Denne andre studien vil inkludere pasienter med knuter og de med muskelspenningsdysfoni. Disse to gruppene vil motta ambulerende stemmebiofeedback gjennom 6 uker med stemmeterapi. Det målrettede objektive stemmemålet under biofeedback vil bli individuelt skreddersydd med mål om økt prosentvis samsvar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne andre studien vil bruke et enkeltfagsdesign for å avgjøre om å legge til ambulerende stemmebiofeedback til konvensjonell stemmeterapi kan resultere i raskere overføring (compliance) av ny vokal atferd etablert under stemmeterapi til dagliglivet. Her vil ambulerende stemmebiofeedback være basert på glottale aerodynamiske mål som har fagspesifikk følsomhet for vokal hyperfunksjon. Hypotese: Den første ambulerende stemmebiofeedback-uken vil resultere i høyere etterlevelsesprosent sammenlignet med baseline og uken før oppstart av biofeedback (når det var taleterapi alene). Dager/uker etter AVB vil være vesentlig annerledes enn baseline (vellykket overføring).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stemmefoldsknuter eller muskelspenningsdysfoni som gjennomgår stemmeterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en pasients baseline ambulatoriske overvåkingsdata ikke er minst 1 standardavvik unna en normativ database i noe mål, vil han/hun bli ekskludert. Ikke-engelsktalende er ekskludert fordi forespørsler på smarttelefonappen kun er tilgjengelig på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard of care stemmeterapi med ambulerende stemmebiofeedback.
Pasienter med vokal hyperfunksjon vil gjennomgå standard stemmeterapi. Ambulatorisk overvåking vil bli fullført av pasientene før behandlingen og gjennom de første 3 ukene av behandlingen. Spesifikt vil ambulatorisk overvåking bæres av pasienten i de 4 dagene de har mest stemme i løpet av de første 3 ukene av behandlingen. Biofeedback aktiveres først etter den andre stemmeterapiøkten.
Atferdsmessig: Ambulerende stemmebiofeedback
Pasienter vil bli gitt pekepinner angående deres vokale oppførsel i dagliglivet. Nærmere bestemt vil pasienten motta 100 % tilbakemelding = et vibrotaktilt signal på en smartklokke hver gang pasienten stemmer feil. Det spesifikke objektive stemmemålet for biofeedback vil avhenge av hvilket mål som er sterkest assosiert med forbedringer under stemmeterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent overholdelse
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3
Ved å bruke et pasientspesifikt stemmemål vil pasienter bli bedt om å unngå å krysse numeriske terskler. Mengden stemmebruk som brukes innenfor ønskede terskelverdier vil være "prosent compliance".
Uke 1, Uke 2, Uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelspenningsdysfoni

Kliniske studier på Ambulerende stemmebiofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere