외래 음성 바이오피드백의 효과를 테스트하기 위한 예비 연구 2
2024년 4월 8일 업데이트: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital
음성 기능 항진 환자의 소그룹에서 외래 음성 바이오피드백의 효과를 테스트하기 위한 예비 연구 2
이것은 동일한 IRB 및 NIH 보조금에 따른 연구의 후반부입니다.
이 두 번째 연구는 결절이 있는 환자와 근육 긴장성 발성 장애가 있는 환자를 등록할 것입니다.
이 두 그룹은 음성 치료 6주 동안 외래 음성 바이오피드백을 받게 됩니다.
바이오피드백 동안 대상이 되는 객관적 음성 측정은 순응도 증가를 목표로 개별적으로 조정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 두 번째 연구는 기존의 음성 치료에 외래 음성 바이오피드백을 추가하면 음성 치료 중에 확립된 새로운 음성 행동이 일상 생활로 더 빨리 이월(순응)될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 단일 피험자 설계를 사용할 것입니다.
여기에서 외래 음성 바이오피드백은 성대 기능 항진에 대한 주제별 민감도를 갖는 성문 공기역학적 측정을 기반으로 합니다.
가설: 첫 번째 외래 음성 바이오피드백 주간은 기준선과 바이오피드백 시작 전 주(음성 요법만 있는 경우)와 비교할 때 순응도가 더 높을 것입니다.
AVB 이후의 일/주는 기준선(성공적인 이월)과 크게 다를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robert E Hillman, PhD
- 전화번호: 617-643-2466
- 이메일: hillman.robert@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jarrad H Van Stan, PhD
- 전화번호: 617-643-8410
- 이메일: jvanstan@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 음성치료를 받고 있는 성대결절 또는 근긴장성발성장애 환자
제외 기준:
- 환자의 기준 외래 모니터링 데이터가 어떤 측정에서든 표준 데이터베이스에서 최소 1 표준 편차가 아닌 경우 해당 환자는 제외됩니다. 스마트폰 앱의 프롬프트는 영어로만 제공되므로 비영어권 사용자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 외래 음성 바이오피드백을 이용한 표준 치료 음성 치료.
음성 기능 항진증 환자는 표준 치료 음성 치료를 받게 되며, 치료 전과 치료 첫 3주 동안 환자가 보행 모니터링을 완료합니다.
특히, 환자는 치료 첫 3주 동안 가장 많이 사용하는 4일 동안 보행 모니터링을 착용하게 됩니다.
바이오피드백은 2차 음성치료 이후에만 활성화됩니다.
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환자에게는 일상 생활에서의 발성 행동에 관한 단서가 제공됩니다.
구체적으로, 환자는 100% 피드백을 받게 됩니다. 즉, 환자의 목소리가 잘못될 때마다 스마트워치의 진동촉각 신호를 받게 됩니다.
바이오피드백을 위한 구체적이고 객관적인 음성 측정은 어떤 측정이 음성 치료 중 개선과 가장 밀접하게 연관되어 있는지에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수율
기간: 1주차, 2주차, 3주차
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환자별 음성 측정을 사용하여 환자에게 숫자 임계값을 초과하지 않도록 요청합니다.
원하는 임계값 내에서 소비된 보이싱의 양은 "준수율"이 됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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근육 긴장 발성 장애에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
외래 음성 바이오피드백에 대한 임상 시험
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University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...모병
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병
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University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병