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Estudo preliminar 2 para testar os efeitos do biofeedback de voz ambulatorial

8 de abril de 2024 atualizado por: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Estudo Preliminar 2 para Testar os Efeitos do Biofeedback Voz Ambulatorial em Pequenos Grupos de Pacientes com Hiperfunção Vocal

Observe que esta é a segunda metade de um estudo sob a mesma concessão do IRB e do NIH. Este segundo estudo incluirá pacientes com nódulos e aqueles com disfonia por tensão muscular. Esses dois grupos receberão biofeedback de voz ambulatorial ao longo de 6 semanas de terapia de voz. A medida de voz objetiva durante o biofeedback será adaptada individualmente com o objetivo de aumentar a porcentagem de conformidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este segundo estudo usará um projeto de sujeito único para determinar se a adição de biofeedback de voz ambulatorial à terapia de voz convencional pode resultar em transição mais rápida (complacência) de novos comportamentos vocais estabelecidos durante a terapia de voz para a vida diária. Aqui, o biofeedback de voz ambulatorial será baseado em medidas aerodinâmicas glóticas que têm sensibilidade específica para a hiperfunção vocal. Hipótese: A primeira semana de biofeedback de voz ambulatorial resultará em maiores porcentagens de adesão quando comparada à linha de base e à semana anterior ao início do biofeedback (quando houve apenas terapia de voz). Os dias/semanas pós-AVB serão significativamente diferentes da linha de base (transferência bem-sucedida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com nódulos nas pregas vocais ou disfonia por tensão muscular em tratamento fonoaudiológico

Critério de exclusão:

  • Se os dados de monitoramento ambulatorial de linha de base de um paciente não estiverem a pelo menos 1 desvio padrão de um banco de dados normativo em qualquer medida, ele/ela será excluído. Os falantes que não falam inglês são excluídos porque os prompts no aplicativo para smartphone estão disponíveis apenas em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia fonoaudiológica padrão com biofeedback vocal ambulatorial.
Pacientes com hiperfunção vocal serão submetidos à terapia de voz padrão. O monitoramento ambulatorial será concluído pelos pacientes antes da terapia e durante as primeiras 3 semanas de terapia. Especificamente, o monitoramento ambulatorial será usado pelo paciente durante os 4 dias com maior voz durante as primeiras 3 semanas de terapia. O biofeedback será ativado somente após a 2ª sessão de fonoaudiologia.
Comportamental: Biofeedback vocal ambulatorial
Os pacientes receberão dicas sobre seu comportamento vocal na vida diária. Especificamente, o paciente receberá 100% de feedback = uma dica vibrotátil em um smartwatch sempre que o paciente falar incorretamente. A medida vocal objetiva específica para biofeedback dependerá de qual medida está mais fortemente associada a melhorias durante a terapia vocal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Conformidade
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
Usando uma medida de voz específica do paciente, os pacientes serão solicitados a evitar ultrapassar os limites numéricos. A quantidade de expressão gasta dentro dos limites desejados será a “percentagem de conformidade”.
Semana 1, Semana 2, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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