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Estudio preliminar 2 para probar los efectos de la biorretroalimentación de voz ambulatoria

8 de abril de 2024 actualizado por: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Estudio preliminar 2 para probar los efectos de la biorretroalimentación de voz ambulatoria en pequeños grupos de pacientes con hiperfunción vocal

Tenga en cuenta que esta es la segunda mitad de un estudio bajo la misma subvención de IRB y NIH. Este segundo estudio reclutará pacientes con nódulos y aquellos con disfonía por tensión muscular. Estos dos grupos recibirán biorretroalimentación de voz ambulatoria durante 6 semanas de terapia de voz. La medida de voz objetiva específica durante la biorretroalimentación se adaptará individualmente con el objetivo de un mayor porcentaje de cumplimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este segundo estudio utilizará un diseño de un solo sujeto para determinar si agregar biorretroalimentación de voz ambulatoria a la terapia de voz convencional puede resultar en una transferencia (cumplimiento) más rápida de los nuevos comportamientos vocales establecidos durante la terapia de voz a la vida diaria. Aquí, la biorretroalimentación de voz ambulatoria se basará en medidas aerodinámicas glóticas que tienen sensibilidad específica del sujeto a la hiperfunción vocal. Hipótesis: La primera semana de biorretroalimentación de voz ambulatoria dará como resultado porcentajes de cumplimiento más altos en comparación con la línea de base y la semana anterior al inicio de la biorretroalimentación (cuando solo había terapia de voz). Los días/semanas posteriores al BAV serán significativamente diferentes al valor inicial (remanente exitoso).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con nódulos de las cuerdas vocales o disfonía por tensión muscular en terapia de la voz

Criterio de exclusión:

  • Si los datos de seguimiento ambulatorio de referencia de un paciente no están al menos 1 desviación estándar de una base de datos normativa en cualquier medida, será excluido. Las personas que no hablan inglés están excluidas porque las indicaciones en la aplicación para teléfonos inteligentes solo están disponibles en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de voz estándar de atención con biorretroalimentación de voz ambulatoria.
Los pacientes con hiperfunción vocal se someterán a una terapia de voz de atención estándar. Los pacientes completarán la monitorización ambulatoria antes de la terapia y durante las primeras 3 semanas de terapia. Específicamente, el paciente usará monitorización ambulatoria durante los 4 días con mayor volumen durante las primeras 3 semanas de terapia. La biorretroalimentación se activará sólo después de la segunda sesión de terapia de voz.
Conductual: Biorretroalimentación de voz ambulatoria
Los pacientes recibirán pistas sobre su comportamiento vocal en la vida diaria. Específicamente, el paciente recibirá 100% de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada vez que el paciente hable incorrectamente. La medida objetiva específica de la voz para la biorretroalimentación dependerá de qué medida esté más fuertemente asociada con mejoras durante la terapia de la voz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cumplimiento
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3
Utilizando una medida de voz específica del paciente, se les pedirá que eviten cruzar umbrales numéricos. La cantidad de voz gastada dentro de los umbrales deseados será el "porcentaje de cumplimiento".
Semana 1, Semana 2, Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfonía por tensión muscular

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