Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование 2 для проверки эффектов амбулаторной голосовой биологической обратной связи

8 апреля 2024 г. обновлено: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Предварительное исследование 2 для проверки эффектов амбулаторной голосовой биологической обратной связи в небольших группах пациентов с голосовой гиперфункцией

Обратите внимание, что это вторая половина исследования в рамках того же гранта IRB и NIH. Во второе исследование будут включены пациенты с узлами и дисфонией мышечного напряжения. Эти две группы будут получать амбулаторную голосовую биологическую обратную связь в течение 6 недель голосовой терапии. Целевое объективное голосовое измерение во время биологической обратной связи будет индивидуально адаптировано с целью повышения процентного соответствия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом втором исследовании будет использован дизайн одного субъекта, чтобы определить, может ли добавление амбулаторной голосовой биологической обратной связи к традиционной голосовой терапии привести к более быстрому переносу (соответствию) нового вокального поведения, установленного во время голосовой терапии, в повседневную жизнь. Здесь амбулаторная голосовая биологическая обратная связь будет основана на аэродинамических показателях голосовой щели, которые имеют индивидуальную чувствительность к голосовой гиперфункции. Гипотеза: первая неделя амбулаторной голосовой биологической обратной связи приведет к более высокому проценту согласия по сравнению с исходным уровнем и за неделю до начала биологической обратной связи (когда проводилась только голосовая терапия). Дни/недели после AVB будут значительно отличаться от исходного уровня (успешный перенос).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с узелками голосовых связок или дисфонией мышечного напряжения, проходящие голосовую терапию

Критерий исключения:

  • Если исходные данные амбулаторного мониторинга пациента не отличаются хотя бы на 1 стандартное отклонение от нормативной базы данных по любому показателю, он/она будет исключен. Исключаются лица, не говорящие по-английски, поскольку подсказки в приложении для смартфона доступны только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная голосовая терапия с амбулаторной голосовой биологической обратной связью.
Пациенты с голосовой гиперфункцией будут проходить стандартную голосовую терапию. Амбулаторный мониторинг будет осуществляться пациентами до терапии и в течение первых 3 недель терапии. В частности, пациент будет носить амбулаторный мониторинг в течение 4 дней с наибольшей громкостью в течение первых 3 недель терапии. Биологическая обратная связь будет активирована только после 2-го сеанса голосовой терапии.
Поведенческий: Амбулаторная голосовая биологическая обратная связь
Пациентам будут предоставлены подсказки относительно их голосового поведения в повседневной жизни. В частности, пациент будет получать 100% обратную связь = вибротактильный сигнал на умных часах каждый раз, когда пациент говорит неправильно. Конкретный объективный голосовой показатель биологической обратной связи будет зависеть от того, какой показатель наиболее тесно связан с улучшениями во время голосовой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соответствия
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3
Используя индивидуальную голосовую систему, пациентов попросят избегать пересечения числовых порогов. Сумма голосов, потраченная в пределах желаемых порогов, будет «процентом соответствия».
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P002849B
  • 1P50DC015446-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дисфония мышечного напряжения

Клинические исследования Амбулаторная голосовая биологическая обратная связь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться