- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03416998
Fotobiomodulering på muskelåterhämtning hos professionella fotbollsspelare
Effekten av fotobiomodulering före spelet på muskelåterhämtning hos professionella fotbollsspelare: randomiserad, cross-over, skenkontrollerad, trippelblind, klinisk prövning
Bakgrund: Fotobiomodulering med lågnivålaserterapi (LLLT) har använts i stor utsträckning i klinisk praxis för olika ändamål, såsom modulering av den inflammatoriska processen, acceleration av vävnadsreparationsprocessen, smärtlindring och förbättring av återhämtning efter träning. Studier har visat en fördelaktig interaktion mellan fotobiomodulering och produktionen av kreatinkinas, med en minskning av frisättningen av denna markör för muskelskada när laser och/eller lysdioder administreras före högintensiv fysisk aktivitet. Syftet med den föreslagna studien är att fastställa effekten av fototerapi före träning på muskelåterhämtning efter träning.
Metoder: En randomiserad, cross-over, skenkontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning föreslås. Deltagarna kommer att vara friska professionella fotbollsspelare i åldrarna 15 till 20 år från samma lag med ett kroppsmassaindex inom det ideala intervallet (20 till 25 kg/m2) och ingen historia av muskel- och skelettskador i nedre extremiteterna eller operation eller ryggkirurgi under tidigare sex månader. Idrottarna kommer att delas in i två grupper baserat på den tidigare beräknade provstorleken och kommer att bli blinda för tilldelning. Kreatinkinas kommer att mätas och den subjektiva uppfattningen av trötthet kommer att bestämmas för varje deltagare. Volontärerna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till grupp A, som kommer att få aktiv fototerapi, och grupp B, som kommer att få skenfototerapi. Atleterna kommer att genomgå omvärderingar omedelbart efter såväl som 48 timmar efter en fotbollsmatch. Uppgifterna kommer att lämnas till statistisk analys och signifikansnivån sätts till 5 %.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01415000
- University of Nove de Julho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska professionella fotbollsspelare i åldern 15 till 20 år från samma lag med ett kroppsmassaindex i det ideala intervallet (20 till 25 kg/m2) kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- En historia av muskuloskeletala skador och/eller operationer i de nedre extremiteterna eller ryggkirurgi under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fototerapi aktiv
Aktiv grupp med fototerapi kommer att administreras 30 minuter före fotbollsmatchen samt 48 timmar efter matchen i direkt kontakt med huden med lätt tryck på förutbestämda platser: nio på knästräckmusklerna, sex på knäböjmusklerna och två på gastrocnemius-muskeln på båda nedre extremiteterna.
|
Fototerapi kommer att utföras med kluster med 12 dioder (tabell 1); fyra 905 nm dioder (medeleffekt 0,3125 mW och toppeffekt 12,5 W för varje diod; 250 Hz), fyra 875 nm dioder (medeleffekt 17,5 mW för varje diod) och fyra 640 nm dioder (medeleffekt för 15 mW) varje diod).
Enheten som tillverkas av Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA) kommer att användas på grund av dess höga kvalitet, rikliga användning i klinisk praxis och på grund av det faktum att inga nationella företag tillverkar diodkluster med de egenskaper som krävs för det föreslagna projektet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo fototerapi
Fototerapi placebogrupp kommer att administreras 30 minuter före fotbollsmatchen samt 48 timmar efter matchen i direkt kontakt med huden med lätt tryck på förutbestämda platser: nio på knästräckmusklerna, sex på knäböjmusklerna och två på gastrocnemius-muskeln på båda nedre extremiteterna. För placebobehandling kommer samma procedurer och behandlingstider att användas, men utrustningen kommer att ställas in i placeboläge. Endast den forskare som ansvarar för att programmera enheten kommer att ha kunskap om vilken behandling som används. Programmeraren kommer dock inte att delta i utförandet av behandlingen, utvärderingar eller dataanalys |
Fototerapi kommer att utföras med kluster med 12 dioder (tabell 1); fyra 905 nm dioder (medeleffekt 0,3125 mW och toppeffekt 12,5 W för varje diod; 250 Hz), fyra 875 nm dioder (medeleffekt 17,5 mW för varje diod) och fyra 640 nm dioder (medeleffekt för 15 mW) varje diod).
Enheten som tillverkas av Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA) kommer att användas på grund av dess höga kvalitet, rikliga användning i klinisk praxis och på grund av det faktum att inga nationella företag tillverkar diodkluster med de egenskaper som krävs för det föreslagna projektet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av muskler
Tidsram: 30 minuter
|
Analys av kreatinkinas
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv muskelåterställning
Tidsram: 30 minuter
|
Analys av subjektiv trötthetsskala
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Photobiomodulation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .