- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03416998
Fotobiomodulazione sul recupero muscolare nei calciatori professionisti
Effetto della fotobiomodulazione pre-partita sul recupero muscolare nei calciatori professionisti: sperimentazione clinica randomizzata, incrociata, controllata da simulazioni, in triplo cieco
Sfondo: La fotobiomodulazione con terapia laser a basso livello (LLLT) è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica per diversi scopi, come la modulazione del processo infiammatorio, l'accelerazione del processo di riparazione dei tessuti, il sollievo dal dolore e il miglioramento del recupero post-esercizio. Gli studi hanno dimostrato una benefica interazione tra fotobiomodulazione e produzione di creatina chinasi, con una riduzione del rilascio di questo marcatore di danno muscolare quando laser e/o LED vengono somministrati prima dell'attività fisica ad alta intensità. Lo scopo dello studio proposto è determinare l'influenza della fototerapia pre-esercizio sul recupero muscolare post-esercizio.
Metodi: viene proposto uno studio clinico randomizzato, incrociato, controllato con sham, in doppio cieco. I partecipanti saranno calciatori professionisti in buona salute di età compresa tra 15 e 20 anni della stessa squadra con un indice di massa corporea compreso nell'intervallo ideale (da 20 a 25 kg/m2) e nessuna storia di lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori o interventi chirurgici o interventi chirurgici alla schiena nel precedente sei mesi. Gli atleti saranno assegnati a due gruppi in base alla dimensione del campione calcolata in precedenza e saranno ciechi all'assegnazione. Verrà misurata la creatina chinasi e verrà determinata la percezione soggettiva della fatica per ciascun partecipante. I volontari verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo A, che riceverà fototerapia attiva, e al gruppo B, che riceverà fototerapia fittizia. Gli atleti saranno sottoposti a rivalutazioni subito dopo e 48 ore dopo una partita di calcio. I dati saranno sottoposti ad analisi statistica e il livello di significatività sarà fissato al 5%.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01415000
- University of Nove de Julho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio calciatori professionisti sani di età compresa tra 15 e 20 anni della stessa squadra con un indice di massa corporea nel range ideale (da 20 a 25 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Una storia di lesioni muscoloscheletriche e/o interventi chirurgici agli arti inferiori o interventi chirurgici alla schiena nei sei mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fototerapia attiva
Il gruppo attivo di fototerapia verrà somministrato 30 minuti prima della partita di calcio e 48 ore dopo la partita a diretto contatto con la pelle con una leggera pressione in punti predeterminati: nove sui muscoli estensori del ginocchio, sei sui muscoli flessori del ginocchio e due su il muscolo gastrocnemio su entrambi gli arti inferiori.
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La fototerapia verrà eseguita utilizzando cluster di 12 diodi (Tabella 1); quattro diodi da 905 nm (potenza media di 0,3125 mW e potenza di picco di 12,5 W per ciascun diodo; 250 Hz), quattro diodi da 875 nm (potenza media di 17,5 mW per ciascun diodo) e quattro diodi da 640 nm (potenza media di 15 mW per ciascun diodo).
Verrà utilizzato il dispositivo prodotto da Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA) per la sua alta qualità, l'ampio utilizzo nella pratica clinica e per il fatto che nessuna azienda nazionale produce cluster di diodi con le caratteristiche richieste per il progetto proposto.
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Comparatore placebo: Fototerapia con placebo
Il gruppo placebo di fototerapia verrà somministrato 30 minuti prima della partita di calcio e 48 ore dopo la partita a diretto contatto con la pelle con una leggera pressione in punti predeterminati: nove sui muscoli estensori del ginocchio, sei sui muscoli flessori del ginocchio e due su il muscolo gastrocnemio su entrambi gli arti inferiori. Per il trattamento con placebo, verranno utilizzate le stesse procedure e tempi di trattamento, ma l'apparecchiatura sarà impostata in modalità placebo. Solo il ricercatore incaricato di programmare il dispositivo saprà quale trattamento viene utilizzato. Tuttavia, il programmatore non parteciperà all'esecuzione del trattamento, delle valutazioni o dell'analisi dei dati |
La fototerapia verrà eseguita utilizzando cluster di 12 diodi (Tabella 1); quattro diodi da 905 nm (potenza media di 0,3125 mW e potenza di picco di 12,5 W per ciascun diodo; 250 Hz), quattro diodi da 875 nm (potenza media di 17,5 mW per ciascun diodo) e quattro diodi da 640 nm (potenza media di 15 mW per ciascun diodo).
Verrà utilizzato il dispositivo prodotto da Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA) per la sua alta qualità, l'ampio utilizzo nella pratica clinica e per il fatto che nessuna azienda nazionale produce cluster di diodi con le caratteristiche richieste per il progetto proposto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero muscolare
Lasso di tempo: 30 minuti
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Analisi della creatina chinasi
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero muscolare soggettivo
Lasso di tempo: 30 minuti
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Analisi della scala di fatica soggettiva
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Photobiomodulation
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