- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03416998
Fotobiomodulação na Recuperação Muscular em Jogadores Profissionais de Futebol
Efeito da fotobiomodulação pré-jogo na recuperação muscular em jogadores profissionais de futebol: randomizado, cruzado, controlado por simulação, triplo-cego, ensaio clínico
Introdução: A fotobiomodulação com terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) tem sido amplamente utilizada na prática clínica para diversas finalidades, como modulação do processo inflamatório, aceleração do processo de reparação tecidual, alívio da dor e melhora da recuperação pós-exercício. Estudos têm demonstrado uma interação benéfica entre a fotobiomodulação e a produção de creatina quinase, com redução da liberação desse marcador de dano muscular quando o laser e/ou LEDs são administrados previamente à atividade física de alta intensidade. O objetivo do estudo proposto é determinar a influência da fototerapia pré-exercício na recuperação muscular pós-exercício.
Métodos: Propõe-se um ensaio clínico randomizado, cruzado, controlado por simulação, duplo-cego. Os participantes serão jogadores profissionais de futebol saudáveis, com idade entre 15 e 20 anos, do mesmo time, com índice de massa corporal dentro da faixa ideal (20 a 25 kg/m2) e sem histórico de lesão ou cirurgia musculoesquelética de membros inferiores ou cirurgia na coluna nos últimos anos. seis meses. Os atletas serão alocados em dois grupos com base no tamanho da amostra previamente calculado e serão cegos para a alocação. A creatina quinase será medida e a percepção subjetiva de fadiga será determinada para cada participante. Os voluntários serão alocados aleatoriamente no Grupo A, que receberá fototerapia ativa, e no Grupo B, que receberá fototerapia simulada. Os atletas passarão por reavaliações imediatamente após e 48 horas após uma partida de futebol. Os dados serão submetidos à análise estatística e o nível de significância será de 5%.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01415000
- University of Nove de Julho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo jogadores profissionais de futebol de 15 a 20 anos, saudáveis, do mesmo time, com índice de massa corporal na faixa ideal (20 a 25 kg/m2).
Critério de exclusão:
- História de lesões musculoesqueléticas e/ou cirurgias nos membros inferiores ou cirurgia nas costas nos últimos seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fototerapia Ativa
O grupo ativo de fototerapia será administrado 30 minutos antes da partida de futebol e 48 horas após a partida em contato direto com a pele com leve pressão em locais pré-determinados: nove nos músculos extensores do joelho, seis nos músculos flexores do joelho e dois nos o músculo gastrocnêmio em ambos os membros inferiores.
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A fototerapia será realizada com clusters de 12 diodos (Tabela 1); quatro diodos de 905 nm (potência média de 0,3125 mW e potência de pico de 12,5 W para cada diodo; 250 Hz), quatro diodos de 875 nm (potência média de 17,5 mW para cada diodo) e quatro diodos de 640 nm (potência média de 15 mW para cada diodo).
O dispositivo fabricado pela Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EUA) será utilizado devido à sua alta qualidade, ampla utilização na prática clínica e pelo fato de não haver empresas nacionais fabricantes de clusters de diodos com as características requeridas para o projeto proposto.
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Comparador de Placebo: Placebo Fototerapia
O grupo placebo de fototerapia será administrado 30 minutos antes da partida de futebol e 48 horas após a partida em contato direto com a pele com leve pressão em locais pré-determinados: nove nos músculos extensores do joelho, seis nos músculos flexores do joelho e dois nos o músculo gastrocnêmio em ambos os membros inferiores. Para o tratamento placebo, serão empregados os mesmos procedimentos e tempos de tratamento, mas o equipamento será configurado no modo placebo. Somente o pesquisador responsável pela programação do aparelho terá conhecimento de qual tratamento está sendo utilizado. No entanto, o programador não participará da execução do tratamento, avaliações ou análise de dados |
A fototerapia será realizada com clusters de 12 diodos (Tabela 1); quatro diodos de 905 nm (potência média de 0,3125 mW e potência de pico de 12,5 W para cada diodo; 250 Hz), quatro diodos de 875 nm (potência média de 17,5 mW para cada diodo) e quatro diodos de 640 nm (potência média de 15 mW para cada diodo).
O dispositivo fabricado pela Multi Radiance Medical® (Solon, OH, EUA) será utilizado devido à sua alta qualidade, ampla utilização na prática clínica e pelo fato de não haver empresas nacionais fabricantes de clusters de diodos com as características requeridas para o projeto proposto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação muscular
Prazo: 30 minutos
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Análise de creatina quinase
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação muscular subjetiva
Prazo: 30 minutos
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Análise da escala de fadiga subjetiva
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Photobiomodulation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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