- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03416998
Photobiomodulation zur Muskelregeneration bei professionellen Fußballspielern
Auswirkung der Photobiomodulation vor dem Spiel auf die Muskelregeneration bei professionellen Fußballspielern: Randomisierte, Cross-Over-, scheinkontrollierte, dreifach verblindete, klinische Studie
Hintergrund: Photobiomodulation mit Low-Level-Lasertherapie (LLLT) wird in der klinischen Praxis häufig für verschiedene Zwecke eingesetzt, beispielsweise zur Modulation des Entzündungsprozesses, zur Beschleunigung des Gewebereparaturprozesses, zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung der Erholung nach dem Training. Studien haben eine vorteilhafte Wechselwirkung zwischen Photobiomodulation und der Produktion von Kreatinkinase gezeigt, mit einer Verringerung der Freisetzung dieses Markers für Muskelschäden, wenn vor intensiver körperlicher Aktivität Laser und/oder LEDs verabreicht werden. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Einfluss der Phototherapie vor dem Training auf die Muskelregeneration nach dem Training zu bestimmen.
Methoden: Es wird eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Cross-Over-Studie vorgeschlagen. Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde Profi-Fußballspieler im Alter von 15 bis 20 Jahren aus derselben Mannschaft mit einem Body-Mass-Index im Idealbereich (20 bis 25 kg/m2) und ohne Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Gliedmaßen oder Operationen oder Rückenoperationen in der Vergangenheit sechs Monate. Die Athleten werden auf der Grundlage der zuvor berechneten Stichprobengröße in zwei Gruppen eingeteilt und sind für die Zuteilung blind. Für jeden Teilnehmer wird die Kreatinkinase gemessen und das subjektive Ermüdungsempfinden ermittelt. Die Freiwilligen werden dann nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A zugeteilt, die eine aktive Phototherapie erhält, und der Gruppe B, die eine Schein-Phototherapie erhält. Die Athleten werden unmittelbar nach sowie 48 Stunden nach einem Fußballspiel einer erneuten Beurteilung unterzogen. Die Daten werden einer statistischen Analyse unterzogen und das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01415000
- University of Nove de Julho
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden gesunde Profifußballer im Alter von 15 bis 20 Jahren derselben Mannschaft mit einem Body-Mass-Index im Idealbereich (20 bis 25 kg/m2) einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Verletzungen und/oder Operationen an den unteren Gliedmaßen oder Rückenoperationen in den letzten sechs Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phototherapie Aktiv
Der Gruppe mit aktiver Phototherapie wird 30 Minuten vor dem Fußballspiel sowie 48 Stunden nach dem Spiel in direktem Kontakt mit der Haut mit leichtem Druck an vorgegebenen Stellen verabreicht: neun an den Kniestreckermuskeln, sechs an den Kniebeugemuskeln und zwei an den Kniebeugemuskeln der Musculus gastrocnemius an beiden unteren Gliedmaßen.
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Die Phototherapie wird mit Clustern von 12 Dioden durchgeführt (Tabelle 1); vier 905-nm-Dioden (durchschnittliche Leistung von 0,3125 mW und Spitzenleistung von 12,5 W für jede Diode; 250 Hz), vier 875-nm-Dioden (durchschnittliche Leistung von 17,5 mW für jede Diode) und vier 640-nm-Dioden (durchschnittliche Leistung von 15 mW für jede Diode).
Das von Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA) hergestellte Gerät wird aufgrund seiner hohen Qualität, seines breiten Einsatzes in der klinischen Praxis und aufgrund der Tatsache verwendet, dass keine nationalen Unternehmen Diodencluster mit den für das vorgeschlagene Projekt erforderlichen Eigenschaften herstellen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Phototherapie
Der Placebogruppe mit Phototherapie wird 30 Minuten vor dem Fußballspiel sowie 48 Stunden nach dem Spiel in direktem Hautkontakt mit leichtem Druck an vorgegebenen Stellen eine Phototherapie verabreicht: neun an den Kniestreckermuskeln, sechs an den Kniebeugemuskeln und zwei an den Kniestreckermuskeln der Musculus gastrocnemius an beiden unteren Gliedmaßen. Für die Placebo-Behandlung werden die gleichen Verfahren und Behandlungszeiten angewendet, die Ausrüstung wird jedoch auf den Placebo-Modus eingestellt. Nur der Forscher, der für die Programmierung des Geräts verantwortlich ist, weiß, welche Behandlung angewendet wird. An der Durchführung der Bearbeitung, Auswertungen oder Datenanalyse beteiligt sich der Programmierer jedoch nicht |
Die Phototherapie wird mit Clustern von 12 Dioden durchgeführt (Tabelle 1); vier 905-nm-Dioden (durchschnittliche Leistung von 0,3125 mW und Spitzenleistung von 12,5 W für jede Diode; 250 Hz), vier 875-nm-Dioden (durchschnittliche Leistung von 17,5 mW für jede Diode) und vier 640-nm-Dioden (durchschnittliche Leistung von 15 mW für jede Diode).
Das von Multi Radiance Medical® (Solon, OH, USA) hergestellte Gerät wird aufgrund seiner hohen Qualität, seines breiten Einsatzes in der klinischen Praxis und aufgrund der Tatsache verwendet, dass keine nationalen Unternehmen Diodencluster mit den für das vorgeschlagene Projekt erforderlichen Eigenschaften herstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelregeneration
Zeitfenster: 30 Minuten
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Analyse der Kreatinkinase
|
30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Muskelregeneration
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Analyse der subjektiven Ermüdungsskala
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Photobiomodulation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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