Klinisk valideringsstudie av Comfilcon A multifokala toriska kontaktlinser
30 april 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Klinisk valideringsstudie av biofinitets multifokala toriska kontaktlinser
Detta är en studie för att utvärdera den kliniska prestandan och subjektiva acceptansen av en prövningskontaktlins (test), jämfört med en marknadsförd lins (kontroll) i en kontorsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för att utvärdera den kliniska prestandan (inklusive synskärpa, subjektiva bedömningar av synprestanda, komfortbetyg, synpreferens och linspassning) hos en comfilcon A undersökningskontaktlins (test) jämfört med en kontrollkontaktlins, i en icke- doseringsinställning.
Studiens huvudhypotes är att testlinsen inte kommer att vara kliniskt sämre än kontrolllinsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
- Är mellan åldrarna 40-75 år, inklusive och har full juridisk förmåga att ställa upp som volontär.
- Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Kan delta i Del A och B relaterade till detta arbete.
- Har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +10.00 till 10.00D (inklusive).
- Har en Add-komponent till deras glasögonbrytning (mellan +0,75 och +2,50DS).
- Har astigmatism mellan -0,75 och -5,75 DC (baserat på den beräknade okulära refraktionen) i varje öga.
- Kan korrigeras till en synskärpa på 20/40 eller bättre (i varje öga) med sin vanliga synkorrigering eller 20/25 bäst korrigerad.
- Bär för närvarande mjuka kontaktlinser.
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har inte haft linser på minst 12 timmar innan undersökningen.
Exklusions kriterier:
En person kommer att uteslutas från studien om han/hon:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
- Har någon okulär patologi eller allvarlig brist på tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala ärr i hornhinnan.
- Är afakisk.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Comfilcon A-lins (test)
Försökspersonerna randomiseras till att bära comfilcon A-lins i upp till 3 timmar, antingen som första eller andra lins under denna korsningsstudie.
|
kontaktlins
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omafilcon B-lins (kontroll)
Försökspersonerna randomiseras till att bära en omafilcon B-lins i upp till 3 timmar, antingen som första eller andra lins under denna korsningsstudie.
|
kontaktlins
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Synskärpan bedöms för test- och kontrolllins på ett logMAR-diagram
|
upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bedömning av visuell prestanda: Avstånd dagtid navigationsuppgifter för synkvalitet och klarhet
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Subjektiv bedömning av visuell prestanda för distansdagliga navigationsuppgifter för syn/tydlighet bedömdes för test- och kontrolllinser vid olika testavstånd.
Skala 0-100, 0=dålig, 100=utmärkt.
|
upp till 3 timmar
|
|
Subjektiv bedömning av visuell prestanda: Mellanliggande / datoruppgift för synkvalitet och klarhet
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Subjektiva bedömningar av visuell prestanda för mellanliggande / datoruppgifter för synkvalitet och klarhet bedömdes för test- och kontrolllinser vid olika testavstånd.
Skala 0-100, 0=dålig, 100=utmärkt.
|
upp till 3 timmar
|
|
Subjektiv bedömning av visuell prestanda: Närsyn för synkvalitet och klarhet
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Subjektiva bedömningar av synprestanda för närseende bedömdes för synkvalitet och klarhet för test- och kontrolllinser vid olika testavstånd.
Skala 0-100, 0=dålig, 100=utmärkt.
|
upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
3 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-18-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .