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Étude de validation clinique des lentilles de contact toriques multifocales Comfilcon A

30 avril 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Étude de validation clinique des lentilles de contact toriques multifocales Biofinity

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la performance clinique et l'acceptation subjective d'une lentille de contact expérimentale (test), par rapport à une lentille commercialisée (témoin) dans un environnement de cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à évaluer les performances cliniques (y compris l'acuité visuelle, les évaluations subjectives des performances visuelles, les cotes de confort, la préférence de vision et l'ajustement des lentilles) d'une lentille de contact expérimentale comfilcon A (test) par rapport à une lentille de contact de contrôle, dans un non- réglage de la distribution. L'hypothèse principale de l'étude est que la lentille de contact test ne sera pas cliniquement inférieure à la lentille témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
  • Être âgé de 40 à 75 ans inclus et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat.
  • A lu et compris la lettre de consentement aux informations. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
  • Est en mesure de participer aux parties A et B liées à ce travail.
  • A une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre +10.00 et 10.00D (inclus).
  • Possède une composante Add à leur réfraction de lunettes (entre +0,75 et +2,50DS).
  • Présente un astigmatisme compris entre -0,75 et -5,75 DC (sur la base de la réfraction oculaire calculée) dans chaque œil.
  • Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/40 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction de vision habituelle ou 20/25 mieux corrigée.
  • Porte actuellement des lentilles de contact souples.
  • A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
  • N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen.

Critère d'exclusion:

Une personne sera exclue de l'étude si elle :

  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
  • A une maladie systémique affectant la santé oculaire.
  • utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire.
  • A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact.
  • Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique.
  • Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctive, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
  • Est aphaque.
  • A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  • Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lentille Comfilcon A (test)
Les sujets sont randomisés pour porter des lentilles comfilcon A jusqu'à 3 heures, soit comme première ou deuxième lentille au cours de cette étude croisée.
Dispositif: Lentille Comfilcon A (test)
lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille torique multifocale Biofinity (test)
ACTIVE_COMPARATOR: Lentille Omafilcon B (contrôle)
Les sujets sont randomisés pour porter des lentilles omafilcon B jusqu'à 3 heures, soit comme première ou deuxième lentille au cours de cette étude croisée.
Dispositif: Lentille Omafilcon B (contrôle)
lentilles de contact
Autres noms:
  • Lentille torique multifocale Proclear (témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: jusqu'à 3 heures
L'acuité visuelle est évaluée pour les lentilles de test et de contrôle sur un graphique logMAR
jusqu'à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective des performances visuelles : tâches de navigation de jour à distance pour la qualité et la clarté de la vision
Délai: jusqu'à 3 heures
L'évaluation subjective des performances visuelles pour les tâches de navigation de jour à distance pour la vision/la clarté a été évaluée pour les verres de test et de contrôle à différentes distances de test. Échelle 0-100, 0=médiocre, 100=excellent.
jusqu'à 3 heures
Évaluation subjective des performances visuelles : tâche intermédiaire/informatique pour la qualité et la clarté de la vision
Délai: jusqu'à 3 heures
Des évaluations subjectives de la performance visuelle pour les tâches intermédiaires/informatiques pour la qualité et la clarté de la vision ont été évaluées pour les lentilles de test et de contrôle à différentes distances de test. Échelle 0-100, 0=médiocre, 100=excellent.
jusqu'à 3 heures
Évaluation subjective des performances visuelles : Vision de près pour la qualité et la clarté de la vision
Délai: jusqu'à 3 heures
Des évaluations subjectives des performances visuelles pour la vision de près ont été évaluées pour la qualité et la clarté de la vision pour les verres de test et de contrôle à différentes distances de test. Échelle 0-100, 0=médiocre, 100=excellent.
jusqu'à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CooperVision, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-18-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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