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Estudio de validación clínica de las lentes de contacto tóricas multifocales Comfilcon A

30 de abril de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.

Estudio de validación clínica de lentes de contacto tóricos multifocales Biofinity

Este es un estudio para evaluar el desempeño clínico y la aceptación subjetiva de una lente de contacto en investigación (prueba), en comparación con una lente comercializada (control) en un entorno de consultorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para evaluar el rendimiento clínico (incluida la agudeza visual, las evaluaciones subjetivas del rendimiento visual, las calificaciones de comodidad, la preferencia de visión y el ajuste de la lente) de una lente de contacto de investigación comfilcon A (prueba) en comparación con una lente de contacto de control, en un ajuste de dosificación. La principal hipótesis del estudio es que la lente de contacto de prueba no será clínicamente inferior a la lente de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Tener entre 40 y 75 años de edad, ambos inclusive, y tener plena capacidad jurídica para ser voluntario.
  • Ha leído y entendido la carta de consentimiento de información. Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas.
  • Es capaz de participar en las Partes A y B relacionadas con este trabajo.
  • Tiene una graduación esférica de lentes de contacto entre +10.00 a 10.00D (inclusive).
  • Tiene un componente Add a la refracción de sus gafas (entre +0.75 y +2.50DS).
  • Tiene astigmatismo entre -0.75 y -5.75DC (basado en la refracción ocular calculada) en cada ojo.
  • Es corregible a una agudeza visual de 20/40 o mejor (en cada ojo) con su corrección de visión habitual o 20/25 mejor corregida.
  • Actualmente usa lentes de contacto blandas.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes.
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a severos) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  • Tiene una tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
  • Tiene cualquier anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cualquier cicatriz corneal central.
  • es afáquico.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lente Comfilcon A (prueba)
Los sujetos se aleatorizan para usar lentes Comfilcon A por hasta 3 horas, ya sea como primera o segunda lente durante este estudio cruzado.
Dispositivo: Lente Comfilcon A (prueba)
lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente tórica multifocal Biofinity (prueba)
COMPARADOR_ACTIVO: Lente Omafilcon B (control)
Los sujetos se aleatorizan para usar lentes de omafilcon B durante un máximo de 3 horas, ya sea como primera o segunda lente durante este estudio cruzado.
Dispositivo: Lente Omafilcon B (control)
lentes de contacto
Otros nombres:
  • Lente tórica multifocal Proclear (control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
La agudeza visual se evalúa para la prueba y la lente de control en un gráfico logMAR
hasta 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva del rendimiento visual: tareas de navegación diurna a distancia para la calidad y claridad de la visión
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
La evaluación subjetiva del rendimiento visual para las tareas de navegación a distancia durante el día para la visión/claridad se evaluó para lentes de prueba y de control a diferentes distancias de prueba. Escala 0-100, 0=pobre, 100=excelente.
hasta 3 horas
Evaluación subjetiva del rendimiento visual: tarea intermedia/computadora para la calidad y claridad de la visión
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
Las evaluaciones subjetivas del rendimiento visual para tareas intermedias/computadoras para la calidad y claridad de la visión se evaluaron para lentes de prueba y de control a diferentes distancias de prueba. Escala 0-100, 0=pobre, 100=excelente.
hasta 3 horas
Evaluación subjetiva del rendimiento visual: visión de cerca para la calidad y claridad de la visión
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
Las evaluaciones subjetivas del rendimiento visual para la visión de cerca se evaluaron en cuanto a la calidad y la claridad de la visión para las lentes de prueba y de control a diferentes distancias de prueba. Escala 0-100, 0=pobre, 100=excelente.
hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-18-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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