Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk valideringsstudie av Comfilcon A multifokale toriske kontaktlinser

30. april 2020 oppdatert av: Coopervision, Inc.

Klinisk valideringsstudie av biofinitets multifokale toriske kontaktlinser

Dette er en studie for å evaluere den kliniske ytelsen og den subjektive aksepten av en undersøkelseskontaktlinse (test), sammenlignet med en markedsført linse (kontroll) i kontormiljø.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å evaluere den kliniske ytelsen (inkludert synsskarphet, subjektive vurderinger av visuell ytelse, komfortvurderinger, synspreferanse og linsetilpasning) til en comfilcon A-undersøkelseskontaktlinse (test) sammenlignet med en kontrollkontaktlinse, i en ikke- dispenseringsinnstilling. Studiens hovedhypotes er at testkontaktlinsen ikke vil være klinisk dårligere enn kontrolllinsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
  • Er mellom 40-75 år, inkluderende og har full rettslig handleevne.
  • Har lest og forstått informasjonsamtykkebrevet. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
  • Kan delta i del A og B knyttet til dette arbeidet.
  • Har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +10.00 til 10.00D (inkludert).
  • Har en Add-komponent til brillebrytningen deres (mellom +0,75 og +2,50DS).
  • Har astigmatisme mellom -0,75 og -5,75DC (basert på beregnet okulær refraksjon) i hvert øye.
  • Kan korrigeres til en synsskarphet på 20/40 eller bedre (i hvert øye) med deres vanlige synskorreksjon eller 20/25 best korrigert.
  • Bruker for tiden myke kontaktlinser.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
  • Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Har aldri brukt kontaktlinser før.
  • Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
  • Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
  • Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
  • Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
  • Er afakisk.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Comfilcon A-linse (test)
Forsøkspersonene er randomisert til å bruke comfilcon A-linse i opptil 3 timer, enten som første eller andre linse under denne kryssstudien.
Enhet: Comfilcon A-linse (test)
kontaktlinse
Andre navn:
  • Biofinity multifokal torisk linse (test)
ACTIVE_COMPARATOR: Omafilcon B-objektiv (kontroll)
Forsøkspersonene blir randomisert til å bruke omafilcon B-linse i opptil 3 timer, enten som første eller andre linse under denne kryssstudien.
Enhet: Omafilcon B-linse (kontroll)
kontaktlinse
Andre navn:
  • Proclear multifokal torisk linse (kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: opptil 3 timer
Synsstyrken vurderes for test- og kontrolllinse på et logMAR-diagram
opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av visuell ytelse: Avstand dag-tid navigasjonsoppgaver for synkvalitet og klarhet
Tidsramme: opptil 3 timer
Subjektiv vurdering av visuell ytelse for distanse dagtidsnavigasjonsoppgaver for syn/klarhet ble vurdert for test- og kontrolllinse ved forskjellige testavstander. Skala 0-100, 0=dårlig, 100=utmerket.
opptil 3 timer
Subjektiv vurdering av visuell ytelse: mellomliggende / datamaskinoppgave for synkvalitet og klarhet
Tidsramme: opptil 3 timer
Subjektive vurderinger av visuell ytelse for mellomliggende / dataoppgaver for synskvalitet og klarhet ble vurdert for test- og kontrolllinse ved forskjellige testavstander. Skala 0-100, 0=dårlig, 100=utmerket.
opptil 3 timer
Subjektiv vurdering av visuell ytelse: nærsyn for synkvalitet og klarhet
Tidsramme: opptil 3 timer
Subjektive vurderinger av visuell ytelse for nærsyn ble vurdert for synskvalitet og klarhet for test- og kontrolllinse ved forskjellige testavstander. Skala 0-100, 0=dårlig, 100=utmerket.
opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-18-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på Comfilcon A-linse (test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere