Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie walidacyjne wieloogniskowych torycznych soczewek kontaktowych Comfilcon A

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Kliniczne badanie walidacyjne wieloogniskowych torycznych soczewek kontaktowych Biofinity

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i subiektywnej akceptacji eksperymentalnej soczewki kontaktowej (test) w porównaniu z soczewkami dostępnymi na rynku (kontrola) w warunkach gabinetowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej (w tym ostrości wzroku, subiektywnej oceny sprawności widzenia, ocen komfortu, preferencji widzenia i dopasowania soczewek) badanej soczewki kontaktowej comfilcon A (test) w porównaniu z kontrolną soczewką kontaktową w nie- ustawienie dozowania. Główną hipotezą badawczą jest to, że badana soczewka kontaktowa nie będzie klinicznie gorsza od soczewki kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie okulistyczne.
  • Jest w wieku 40-75 lat włącznie i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał pismo wyrażające zgodę na udzielenie informacji. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań.
  • Potrafi uczestniczyć w częściach A i B związanych z tą pracą.
  • Ma sferyczną receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od +10,00 do 10,00D ​​(włącznie).
  • Ma dodatek do refrakcji ich okularów (między +0,75 a +2,50 DS).
  • Ma astygmatyzm między -0,75 a -5,75 DC (na podstawie obliczonego refrakcji oka) w każdym oku.
  • Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) przy zwykłej korekcji wzroku lub 20/25 z najlepszą korekcją.
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe.
  • Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek co najmniej 12 godzin przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową wpływającą na zdrowie oczu.
  • Stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które wpływają na zdrowie oczu.
  • Ma jakąkolwiek patologię oka lub ciężką niewydolność wydzielania łzowego (umiarkowana do ciężkiej suchość oczu), która mogłaby mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Ma trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki za pomocą barwnika z fluoresceiną sodu.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek centralne blizny rogówki.
  • Jest bezsoczewkowy.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obiektyw Comfilcon A (test)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek Comfilcon A przez maksymalnie 3 godziny, jako pierwszej lub drugiej soczewki podczas tego krzyżowego badania.
Urządzenie: Obiektyw Comfilcon A (test)
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Wieloogniskowa soczewka toryczna Biofinity (test)
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw Omafilcon B (kontrola)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do noszenia soczewek omafilcon B przez okres do 3 godzin, jako pierwszej lub drugiej soczewki podczas tego krzyżowego badania.
Urządzenie: Soczewka Omafilcon B (kontrolna)
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Proclear wieloogniskowa soczewka toryczna (kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: do 3 godzin
Ostrość wzroku ocenia się dla soczewki testowej i kontrolnej na wykresie logMAR
do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena sprawności wzrokowej: zadania nawigacyjne na odległość w ciągu dnia dla jakości i wyrazistości widzenia
Ramy czasowe: do 3 godzin
Subiektywna ocena wydajności wizualnej w zadaniach nawigacyjnych na odległość w ciągu dnia pod kątem widzenia/przejrzystości została oceniona dla obiektywu testowego i kontrolnego przy różnych odległościach testowych. Skala 0-100, 0=słaby, 100=doskonały.
do 3 godzin
Subiektywna ocena sprawności wzrokowej: średnio zaawansowana/zadanie komputerowe dla jakości i wyrazistości widzenia
Ramy czasowe: do 3 godzin
Subiektywne oceny wydajności widzenia dla zadań pośrednich/komputerowych pod kątem jakości i wyrazistości widzenia zostały ocenione dla soczewek testowych i kontrolnych przy różnych odległościach testowych. Skala 0-100, 0=słaby, 100=doskonały.
do 3 godzin
Subiektywna ocena sprawności wzrokowej: widzenie z bliży dla jakości i wyrazistości widzenia
Ramy czasowe: do 3 godzin
Subiektywne oceny zdolności widzenia do bliży zostały ocenione pod kątem jakości i wyrazistości widzenia dla soczewek testowych i kontrolnych przy różnych odległościach testowych. Skala 0-100, 0=słaby, 100=doskonały.
do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-18-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obiektyw Comfilcon A (test)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj