Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk valideringsundersøgelse af Comfilcon A multifokale toriske kontaktlinser

30. april 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk valideringsundersøgelse af biofinitets multifokale toriske kontaktlinser

Dette er en undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne og den subjektive accept af en forsøgskontaktlinse (test) sammenlignet med en markedsført linse (kontrol) i et kontormiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere den kliniske ydeevne (herunder synsstyrke, subjektive vurderinger af visuel ydeevne, komfortvurderinger, synspræference og linsetilpasning) af en comfilcon A-undersøgelseskontaktlinse (test) sammenlignet med en kontrolkontaktlinse, i en ikke- dispenseringsindstilling. Studiens hovedhypotese er, at testkontaktlinsen ikke vil være klinisk ringere end kontrollinsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
  • Er i alderen 40-75 år, inklusive og har fuld juridisk handleevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Kan deltage i del A og B relateret til dette arbejde.
  • Har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +10.00 til 10.00D (inklusive).
  • Har en Add-komponent til deres brillebrydning (mellem +0,75 og +2,50DS).
  • Har astigmatisme mellem -0,75 og -5,75 DC (baseret på den beregnede okulære refraktion) i hvert øje.
  • Kan korrigeres til en synsstyrke på 20/40 eller bedre (i hvert øje) med deres sædvanlige synskorrektion eller 20/25 bedst korrigeret.
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser.
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • Er afakisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Comfilcon A linse (test)
Forsøgspersonerne er randomiseret til at bære comfilcon A-linse i op til 3 timer, enten som første eller anden linse under denne krydsningsundersøgelse.
Enhed: Comfilcon A linse (test)
kontaktlinse
Andre navne:
  • Biofinity multifokal torisk linse (test)
ACTIVE_COMPARATOR: Omafilcon B-objektiv (kontrol)
Forsøgspersonerne randomiseres til at bære omafilcon B-linse i op til 3 timer, enten som første eller anden linse under denne krydsningsundersøgelse.
Enhed: Omafilcon B linse (kontrol)
kontaktlinse
Andre navne:
  • Proclear multifokal torisk linse (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: op til 3 timer
Synsstyrken vurderes for test- og kontrollinse på et logMAR-diagram
op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af visuel ydeevne: Afstand Navigationsopgaver i dagtimerne for synets kvalitet og klarhed
Tidsramme: op til 3 timer
Subjektiv vurdering af visuel ydeevne for distance-dag-navigationsopgaver for syn/klarhed blev vurderet for test- og kontrollinse ved forskellige testdistancer. Skala 0-100, 0=dårlig, 100=fremragende.
op til 3 timer
Subjektiv vurdering af visuel ydeevne: Mellemliggende / computeropgave for visionskvalitet og klarhed
Tidsramme: op til 3 timer
Subjektive vurderinger af visuel ydeevne for mellemliggende / computeropgaver for synskvalitet og klarhed blev vurderet for test- og kontrollinse ved forskellige testafstande. Skala 0-100, 0=dårlig, 100=fremragende.
op til 3 timer
Subjektiv vurdering af visuel ydeevne: Nærsyn for visionskvalitet og klarhed
Tidsramme: op til 3 timer
Subjektive vurderinger af visuel ydeevne for nærsyn blev vurderet for synskvalitet og klarhed for test- og kontrollinse ved forskellige testafstande. Skala 0-100, 0=dårlig, 100=fremragende.
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-18-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Comfilcon A linse (test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner