Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comfilcon A -monifokaalisten tooristen piilolinssien kliininen validointitutkimus

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.

Biofinity-monifokaalisten tooristen piilolinssien kliininen validointitutkimus

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan piilolinssin (testin) kliinistä suorituskykyä ja subjektiivista hyväksyntää verrattuna markkinoituun linssiin (kontrolli) toimistoympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan comfilcon A -tutkimuspiilolinssin kliinistä suorituskykyä (mukaan lukien näöntarkkuus, subjektiiviset arviot näkökyvystä, mukavuusluokitukset, näkösuorituskyky ja linssin istuvuus) verrattuna kontrollipiilolinssiin, ei- annosteluasetus. Pääasiallinen tutkimuksen hypoteesi on, että testipiilolinssi ei ole kliinisesti huonompi kuin kontrollilinssi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
  • On 40–75-vuotias, mukaan lukien, ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
  • Pystyy osallistumaan tähän työhön liittyviin osiin A ja B.
  • Hänellä on pallomaisen piilolinssin resepti +10.00 - 10.00D (mukaan lukien).
  • Siinä on Add-komponentti niiden silmälasien taittumiseen (välillä +0,75 - +2,50 DS).
  • Hänellä on astigmatismi välillä -0,75 ja -5,75 DC (laskettuun silmän taittumiseen perustuen) kummassakin silmässä.
  • Korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/25 parhaiten korjattuna.
  • Tällä hetkellä käyttää pehmeitä piilolinssejä.
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
  • Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
  • Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
  • Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
  • On afakia.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Comfilcon A -objektiivi (testi)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään comfilcon A -linssiä enintään 3 tunnin ajan joko ensimmäisenä tai toisena linssinä tämän ristikkäisen tutkimuksen aikana.
Laite: Comfilcon A -objektiivi (testi)
piilolinssi
Muut nimet:
  • Biofinity multifocal toric linssi (testi)
ACTIVE_COMPARATOR: Omafilcon B -linssi (ohjaus)
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämään omafilcon B -linssiä enintään 3 tunnin ajan joko ensimmäisenä tai toisena linssinä tämän ristikkäisen tutkimuksen aikana.
Laite: Omafilcon B -linssi (ohjaus)
piilolinssi
Muut nimet:
  • Proclear multifocal toric linssi (ohjaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Näöntarkkuus arvioidaan testi- ja kontrollilinssille logMAR-kaaviolla
jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen suorituskyvyn subjektiivinen arviointi: etäisyyden päiväsuunnistustehtävät näön laadun ja selkeyden parantamiseksi
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Subjektiivinen visuaalisen suorituskyvyn arviointi etäisyyden päiväsuunnistustehtävissä näön/selkeyden kannalta arvioitiin testi- ja kontrollilinssillä eri testausetäisyyksillä. Asteikko 0-100, 0 = huono, 100 = erinomainen.
jopa 3 tuntia
Visuaalisen suorituskyvyn subjektiivinen arviointi: keskitaso / tietokonetehtävä näön laadun ja selkeyden vuoksi
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Subjektiivisia visuaalisen suorituskyvyn arviointeja keskitason/tietokonetehtävissä näön laadun ja selkeyden vuoksi arvioitiin testi- ja kontrollilinssille eri testausetäisyyksillä. Asteikko 0-100, 0 = huono, 100 = erinomainen.
jopa 3 tuntia
Visuaalisen suorituskyvyn subjektiivinen arviointi: Near Vision näön laadun ja selkeyden vuoksi
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Subjektiivisia arvioita lähinäön näkökyvystä arvioitiin näön laadun ja selkeyden osalta testi- ja kontrollilinssissä eri testausetäisyyksillä. Asteikko 0-100, 0 = huono, 100 = erinomainen.
jopa 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-18-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Comfilcon A -objektiivi (testi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa