Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое валидационное исследование мультифокальных торических контактных линз Comfilcon A

30 апреля 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Клиническое валидационное исследование мультифокальных торических контактных линз Biofinity

Это исследование для оценки клинической эффективности и субъективной приемлемости исследуемой контактной линзы (испытание) по сравнению с продаваемой линзой (контроль) в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для оценки клинических характеристик (включая остроту зрения, субъективные оценки зрительных характеристик, рейтинги комфорта, предпочтения зрения и подгонку линзы) исследуемой контактной линзы comfilcon A (тест) по сравнению с контрольной контактной линзой в не- настройка дозирования. Основная гипотеза исследования заключается в том, что тестируемая контактная линза не будет клинически уступать контрольной линзе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
  • Возраст от 40 до 75 лет включительно и полная дееспособность волонтера.
  • Прочитал и понял информационное согласие. Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Может участвовать в Частях A и B, связанных с этой работой.
  • Имеет сферический рецепт контактных линз от +10,00 до 10,00 дптр (включительно).
  • Имеет дополнительный компонент к их очковой рефракции (от +0,75 до +2,50 DS).
  • Имеет астигматизм от -0,75 до -5,75 дптр (на основе расчетной рефракции глаза) для каждого глаза.
  • Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или лучше (на каждый глаз) с их обычной коррекцией зрения или 20/25 с наилучшей коррекцией.
  • В настоящее время носит мягкие контактные линзы.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
  • Не носил линзы как минимум за 12 часов до обследования.

Критерий исключения:

Человек будет исключен из исследования, если он/она:

  • Никогда раньше не носила контактные линзы.
  • Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
  • Афакичен.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Объектив Comfilcon A (тест)
Субъектов рандомизируют для ношения линзы comfilcon A до 3 часов в качестве первой или второй линзы во время этого перекрестного исследования.
Устройство: Объектив Comfilcon A (тест)
контактные линзы
Другие имена:
  • Мультифокальная торическая линза Biofinity (тест)
ACTIVE_COMPARATOR: Линза Omafilcon B (контрольная)
Субъектов рандомизируют для ношения линзы omafilcon B до 3 часов в качестве первой или второй линзы во время этого перекрестного исследования.
Устройство: Линза Omafilcon B (контрольная)
контактные линзы
Другие имена:
  • Мультифокальная торическая линза Proclear (контроль)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: до 3 часов
Острота зрения оценивается для тестовых и контрольных линз по диаграмме logMAR.
до 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка зрительной работоспособности: задачи навигации в дневное время для определения качества и четкости зрения
Временное ограничение: до 3 часов
Субъективная оценка зрительной работоспособности при выполнении задач дальней дневной навигации по зрению/четкости оценивалась для испытуемой и контрольной линзы на разных дистанциях тестирования. Шкала от 0 до 100, 0=плохо, 100=отлично.
до 3 часов
Субъективная оценка зрительной работоспособности: средний уровень / компьютерное задание на качество и четкость зрения
Временное ограничение: до 3 часов
Субъективные оценки зрительной работоспособности для промежуточных/компьютерных задач на качество и четкость зрения оценивались для тестовых и контрольных линз на разных дистанциях тестирования. Шкала от 0 до 100, 0=плохо, 100=отлично.
до 3 часов
Субъективная оценка зрительных характеристик: зрение вблизи для качества и четкости зрения
Временное ограничение: до 3 часов
Субъективные оценки зрительных показателей для ближнего зрения оценивали по качеству и четкости зрения для испытуемых и контрольных линз на разных расстояниях тестирования. Шкала от 0 до 100, 0=плохо, 100=отлично.
до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-18-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Объектив Comfilcon A (тест)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться