此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Comfilcon A 多焦点复曲面隐形眼镜的临床验证研究

2020年4月30日 更新者:Coopervision, Inc.

Biofinity 多焦点复曲面隐形眼镜的临床验证研究

这是一项评估研究性隐形眼镜(测试)与在办公室环境中销售的隐形眼镜(对照)的临床表现和主观接受度的研究。

研究概览

详细说明

这是一项评估 comfilcon A 试验性隐形眼镜(测试)与对照隐形眼镜相比的临床表现(包括视力、视觉表现的主观评估、舒适度等级、视力偏好和镜片适配度)的研究,在非点胶设置。 主要研究假设是测试隐形眼镜在临床上不会劣于对照镜片。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在过去两年中进行过自我报告的眼部视觉检查。
  • 年龄在 40-75 岁之间,具有完全的志愿法律行为能力。
  • 已阅读并理解信息同意书。 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表。
  • 能够参与与这项工作相关的 A 部分和 B 部分。
  • 隐形眼镜的球面处方在 +10.00 到 10.00D(含)之间。
  • 他们的眼镜折射有一个添加组件(在 +0.75 和 +2.50DS 之间)。
  • 每只眼睛的散光在 -0.75 和 -5.75DC 之间(基于计算的眼屈光度)。
  • 通过习惯性视力矫正或 20/25 最佳矫正视力可矫正至 20/40 或更好(每只眼睛)的视力。
  • 目前佩戴软性隐形眼镜。
  • 角膜清晰,无活动性眼病。
  • 检查前至少 12 小时未佩戴镜片。

排除标准:

一个人将被排除在研究之外,如果他/她:

  • 以前从未戴过隐形眼镜。
  • 有任何影响眼部健康的全身性疾病。
  • 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
  • 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足(中度至重度干眼症)。
  • 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色。
  • 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、活跃的新血管形成或任何中央角膜疤痕。
  • 无晶状体。
  • 做过角膜屈光手术。
  • 正在参与任何其他类型的眼科相关临床或研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Comfilcon A镜头(测试)
受试者随机佩戴 comfilcon A 镜片长达 3 小时,作为交叉研究期间的第一或第二镜片。
隐形眼镜
其他名称:
  • Biofinity 多焦点复曲面镜片(测试)
ACTIVE_COMPARATOR:Omafilcon B 镜头(对照)
受试者随机配戴 omafilcon B 镜片长达 3 小时,在该交叉研究期间作为第一或第二镜片。
隐形眼镜
其他名称:
  • Proclear 多焦点复曲面镜片(对照)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:长达 3 小时
在 logMAR 图表上评估测试和控制镜片的视力
长达 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉性能的主观评估:视觉质量和清晰度的距离日间导航任务
大体时间:长达 3 小时
针对不同测试距离的测试和控制镜头,对视力/清晰度的远距离日间导航任务的视觉性能进行了主观评估。 等级 0-100,0=差,100=优秀。
长达 3 小时
视觉性能的主观评估:视觉质量和清晰度的中级/计算机任务
大体时间:长达 3 小时
针对视觉质量和清晰度的中间/计算机任务视觉性能的主观评估在不同的测试距离下对测试和控制镜头进行了评估。 等级 0-100,0=差,100=优秀。
长达 3 小时
视觉性能的主观评估:近视力对视觉质量和清晰度的影响
大体时间:长达 3 小时
近距离视觉性能的主观评估是针对不同测试距离的测试和控制镜片的视觉质量和清晰度进行评估的。 等级 0-100,0=差,100=优秀。
长达 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月12日

初级完成 (实际的)

2018年4月3日

研究完成 (实际的)

2018年4月3日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月30日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV-18-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Comfilcon A镜头(测试)的临床试验

3
订阅