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Comfilcon A マルチフォーカル トーリック コンタクト レンズの臨床検証研究

2020年4月30日 更新者:Coopervision, Inc.

Biofinity マルチフォーカル トーリック コンタクト レンズの臨床検証研究

これは、オフィス環境で市販されているレンズ (コントロール) と比較して、治験中のコンタクト レンズ (テスト) の臨床性能と主観的受容を評価するための研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、コンフィルコン A 治験コンタクト レンズ (テスト) の臨床的パフォーマンス (視力、視覚パフォーマンスの主観的評価、快適さの評価、視力の好み、およびレンズの適合性を含む) を、対照コンタクト レンズと比較して評価するための研究です。分注設定。 主な研究仮説は、試験コンタクトレンズが対照レンズよりも臨床的に劣っていないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -過去2年間に自己申告による眼視検査を受けました。
  • 年齢が 40 歳から 75 歳までで、法的にボランティア活動を行う完全な能力がある。
  • 情報同意書を読み、理解しました。 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある。
  • この作品に関連するパートAとBに参加できます。
  • +10.00 ~ 10.00D (両端を含む) のコンタクト レンズ球面処方を持っています。
  • 眼鏡の屈折に Add コンポーネントがあります (+0.75 から +2.50DS の間)。
  • -0.75 ~ -5.75DC (計算された眼の屈折に基づく) の乱視がそれぞれの目にあります。
  • 習慣的な視力矯正または 20/25 の最良の視力矯正で (各目で) 20/40 以上の視力に矯正可能です。
  • 現在ソフトコンタクトレンズ使用中。
  • 透明な角膜があり、アクティブな眼疾患はありません。
  • -検査の少なくとも12時間前にレンズを着用していません。

除外基準:

次の場合、その人は研究から除外されます。

  • コンタクトレンズを着用したことがない。
  • -眼の健康に影響を与える全身性疾患があります。
  • -目の健康に影響を与える全身または局所薬を使用しています。
  • -コンタクトレンズの着用に影響を与える眼の病理学または涙液分泌の重度の不足(中等度から重度のドライアイ)があります。
  • -フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色があります。
  • -臨床的に重要な眼瞼または結膜の異常、活発な血管新生、または角膜中心部の瘢痕があります。
  • 無水晶体です。
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Comfilcon A レンズ (テスト)
対象者は、このクロスオーバー研究の間、最初または 2 番目のレンズとして comfilcon A レンズを最長 3 時間装着するよう無作為に割り付けられます。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • Biofinity 多焦点トーリックレンズ (テスト)
ACTIVE_COMPARATOR:オマフィルコン B レンズ (コントロール)
被験者は、このクロス オーバー研究の間、最初または 2 番目のレンズとして、オマフィルコン B レンズを最大 3 時間装着するよう無作為に割り付けられます。
コンタクトレンズ
他の名前:
  • プロクリア マルチフォーカル トーリック レンズ (コントロール)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:3時間まで
視力は、logMARチャートでテストレンズとコントロールレンズについて評価されます
3時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚性能の主観的評価: 視覚の質と明瞭さのための距離日中ナビゲーション タスク
時間枠:3時間まで
視力/明快さのための距離の日中のナビゲーションタスクの視覚性能の主観的評価は、さまざまなテスト距離でテストレンズとコントロールレンズで評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 劣る、100 = 優良。
3時間まで
視覚性能の主観的評価: 視覚の質と明瞭さのための中級 / コンピュータ タスク
時間枠:3時間まで
視力の質と明瞭さに関する中間/コンピュータータスクの視覚性能の主観的評価は、さまざまなテスト距離でテストレンズとコントロールレンズで評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 劣る、100 = 優良。
3時間まで
視覚性能の主観的評価: 視覚の質と明瞭さのための近視
時間枠:3時間まで
近方視力の視覚性能の主観的評価は、異なる試験距離での試験レンズと対照レンズの視力の質と鮮明度について評価されました。 スケール 0 ~ 100、0 = 劣る、100 = 優良。
3時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月12日

一次修了 (実際)

2018年4月3日

研究の完了 (実際)

2018年4月3日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-18-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Comfilcon A レンズ (テスト)の臨床試験

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