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Studio di convalida clinica delle lenti a contatto toriche multifocali Comfilcon A

30 aprile 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.

Studio di convalida clinica delle lenti a contatto toriche multifocali Biofinity

Questo è uno studio per valutare le prestazioni cliniche e l'accettazione soggettiva di una lente a contatto sperimentale (test), rispetto a una lente commercializzata (controllo) in un ambiente ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare le prestazioni cliniche (compresa l'acuità visiva, le valutazioni soggettive delle prestazioni visive, le valutazioni di comfort, la preferenza visiva e l'adattamento della lente) di una lente a contatto sperimentale comfilcon A (test) rispetto a una lente a contatto di controllo, in un gruppo non impostazione di erogazione. L'ipotesi principale dello studio è che la lente a contatto di prova non sarà clinicamente inferiore alla lente di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
  • Ha un'età compresa tra 40 e 75 anni inclusi e ha la piena capacità legale di fare volontariato.
  • Ha letto e compreso la lettera di consenso all'informativa. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti.
  • È in grado di partecipare alle parti A e B relative a questo lavoro.
  • Ha una prescrizione sferica per lenti a contatto compresa tra +10.00 e 10.00D (incluso).
  • Ha una componente Aggiungi alla rifrazione degli occhiali (tra +0,75 e +2,50DS).
  • Ha un astigmatismo compreso tra -0,75 e -5,75 DC (in base alla rifrazione oculare calcolata) in ciascun occhio.
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/40 o migliore (in ciascun occhio) con la correzione della vista abituale o 20/25 con la migliore correzione.
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide.
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame.

Criteri di esclusione:

Una persona sarà esclusa dallo studio se:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare.
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o qualsiasi cicatrice corneale centrale.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Obiettivo Comfilcon A (prova)
I soggetti vengono randomizzati per indossare la lente comfilcon A per un massimo di 3 ore, come prima o seconda lente durante questo studio incrociato.
Dispositivo: Obiettivo Comfilcon A (prova)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente torica multifocale Biofinity (test)
ACTIVE_COMPARATORE: Obiettivo Omafilcon B (controllo)
I soggetti vengono randomizzati per indossare la lente omafilcon B per un massimo di 3 ore, come prima o seconda lente durante questo studio incrociato.
Dispositivo: Lente Omafilcon B (controllo)
lenti a contatto
Altri nomi:
  • Proclear lente torica multifocale (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: fino a 3 ore
L'acuità visiva viene valutata per la lente di prova e di controllo su un grafico logMAR
fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva delle prestazioni visive: compiti di navigazione diurna a distanza per la qualità e la chiarezza della visione
Lasso di tempo: fino a 3 ore
La valutazione soggettiva delle prestazioni visive per le attività di navigazione diurna a distanza per la visione/chiarezza è stata valutata per la lente di prova e di controllo a diverse distanze di prova. Scala 0-100, 0=scarso, 100=eccellente.
fino a 3 ore
Valutazione soggettiva delle prestazioni visive: attività intermedia / al computer per la qualità e la chiarezza della visione
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Le valutazioni soggettive delle prestazioni visive per le attività intermedie/computer per la qualità e la chiarezza della visione sono state valutate per la lente di prova e di controllo a diverse distanze di prova. Scala 0-100, 0=scarso, 100=eccellente.
fino a 3 ore
Valutazione soggettiva delle prestazioni visive: visione da vicino per la qualità e la chiarezza della visione
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Le valutazioni soggettive delle prestazioni visive per la visione da vicino sono state valutate per la qualità della visione e la chiarezza per la lente di prova e di controllo a diverse distanze di prova. Scala 0-100, 0=scarso, 100=eccellente.
fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-18-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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