Comfilcon A 다초점 토릭 콘택트렌즈의 임상 검증 연구
2020년 4월 30일 업데이트: CooperVision, Inc.
Biofinity 다초점 토릭 콘택트렌즈의 임상 검증 연구
사무실 환경에서 시판 렌즈(대조군)와 비교하여 조사용 콘택트렌즈(시험)의 임상 성능 및 주관적 수용도를 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대조군 콘택트 렌즈와 비교하여 comfilcon A 연구 콘택트 렌즈(테스트)의 임상 성능(시력, 시각적 성능의 주관적 평가, 편안함 등급, 시력 선호도 및 렌즈 적합도 포함)을 평가하기 위한 연구입니다. 분배 설정.
주요 연구 가설은 테스트 콘택트렌즈가 대조군 렌즈보다 임상적으로 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 자가 보고 안구-시력 검사를 받았습니다.
- 40세에서 75세 사이이며 자원 봉사에 대한 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다. 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 이 작업과 관련된 파트 A 및 B에 참여할 수 있습니다.
- +10.00에서 10.00D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있습니다.
- 안경 굴절에 추가 구성 요소가 있습니다(+0.75에서 +2.50DS 사이).
- 각 눈에 -0.75~-5.75DC(계산된 안구 굴절 기준)의 난시가 있습니다.
- 습관적인 시력 교정으로 20/40 이상의 시력(각 눈) 또는 20/25 최고 교정으로 교정할 수 있습니다.
- 현재 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
- 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
- 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
제외 기준:
다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우.
- 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활동성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 실어증입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Comfilcon A 렌즈(테스트)
피험자는 이 교차 연구 동안 첫 번째 또는 두 번째 렌즈로 최대 3시간 동안 comfilcon A 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Omafilcon B 렌즈(대조군)
피험자는 이 교차 연구 동안 첫 번째 또는 두 번째 렌즈로 최대 3시간 동안 omafilcon B 렌즈를 착용하도록 무작위 배정됩니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 최대 3시간
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시력은 logMAR 차트에서 테스트 및 대조 렌즈에 대해 평가됩니다.
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최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 성능의 주관적 평가: 시각 품질 및 선명도를 위한 원거리 주간 탐색 작업
기간: 최대 3시간
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시력/선명도를 위한 원거리 주간 탐색 작업에 대한 시각적 성능의 주관적 평가는 다양한 테스트 거리에서 테스트 및 제어 렌즈에 대해 평가되었습니다.
척도 0-100, 0=나쁨, 100=우수.
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최대 3시간
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시각 성능의 주관적 평가: 시각 품질 및 선명도를 위한 중급/컴퓨터 작업
기간: 최대 3시간
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시력 품질 및 선명도에 대한 중급/컴퓨터 작업에 대한 시각 성능의 주관적 평가는 다양한 테스트 거리에서 테스트 및 제어 렌즈에 대해 평가되었습니다.
척도 0-100, 0=나쁨, 100=우수.
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최대 3시간
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시각적 성능의 주관적 평가: 시력 품질 및 선명도를 위한 근거리 시력
기간: 최대 3시간
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근거리 시력에 대한 시각적 성능의 주관적 평가는 다양한 테스트 거리에서 테스트 및 제어 렌즈의 시력 품질 및 선명도에 대해 평가되었습니다.
척도 0-100, 0=나쁨, 100=우수.
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최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Comfilcon A 렌즈(테스트)에 대한 임상 시험
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