A Comfilcon A multifokális tórikus kontaktlencsék klinikai validációs vizsgálata
2020. április 30. frissítette: CooperVision, Inc.
A Biofinity multifokális tórikus kontaktlencsék klinikai validációs vizsgálata
Ez a tanulmány egy vizsgálati kontaktlencse (teszt) klinikai teljesítményének és szubjektív elfogadottságának értékelésére szolgál, összehasonlítva egy forgalmazott lencsével (kontroll) egy irodai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan tanulmány, amely a comfilcon A vizsgálati kontaktlencse klinikai teljesítményét (beleértve a látásélességet, a látásteljesítmény szubjektív értékelését, a komfortérzetet, a látáspreferenciát és a lencse illeszkedését) értékeli, összehasonlítva a kontroll kontaktlencsével, nem adagolási beállítás.
A fő vizsgálati hipotézis az, hogy a teszt kontaktlencse klinikailag nem lesz rosszabb, mint a kontrolllencse.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt két évben saját bevallású okulo-vizuális vizsgálaton esett át.
- 40-75 év közötti, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- Képes részt venni az ehhez a munkához kapcsolódó A és B részben.
- Kontaktlencse gömb alakú receptje van +10.00 és 10.00D között (beleértve).
- Van egy Add komponens a szemüvegtörésükhöz (+0,75 és +2,50 DS között).
- Asztigmatizmusa -0,75 és -5,75 DC közötti (a számított szemtörés alapján) mindkét szemében.
- 20/40-es vagy jobb látásélességre korrigálható (mindegyik szemben) szokásos látáskorrekciójával, vagy 20/25-re a legjobban korrigálva.
- Jelenleg puha kontaktlencsét visel.
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége.
- A vizsgálat előtt legalább 12 órával nem viselt lencsét.
Kizárási kritériumok:
Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepes vagy súlyos szemszárazság), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel.
- Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenesség, aktív neovaszkularizáció vagy bármely központi szaruhártya heg van.
- Aphakiás.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Comfilcon A lencse (teszt)
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3 órán keresztül comfilcon A lencsét viseljenek, akár első, akár második lencseként a keresztezett vizsgálat során.
|
kontaktlencse
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omafilcon B lencse (vezérlő)
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy legfeljebb 3 órán keresztül viseljenek omafilcon B lencsét, akár első, akár második lencseként a keresztezett vizsgálat során.
|
kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A látásélességet a teszt- és kontrolllencsék esetében egy logMAR diagramon értékeljük
|
legfeljebb 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális teljesítmény szubjektív értékelése: Nappali távolsági navigációs feladatok a látás minősége és tisztasága érdekében
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A látásteljesítmény szubjektív értékelése a látás/tisztaság érdekében végzett nappali nappali navigációs feladatokhoz a teszt- és a kontrolllencsék esetében különböző vizsgálati távolságokon.
Skála 0-100, 0 = gyenge, 100 = kiváló.
|
legfeljebb 3 óra
|
|
A vizuális teljesítmény szubjektív értékelése: középfokú / számítógépes feladat a látás minőségéért és tisztaságáért
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A vizuális teljesítmény szubjektív értékelését köztes/számítógépes feladatoknál a látás minősége és tisztasága érdekében a teszt- és kontrolllencsék esetében különböző vizsgálati távolságokon értékelték.
Skála 0-100, 0 = gyenge, 100 = kiváló.
|
legfeljebb 3 óra
|
|
A vizuális teljesítmény szubjektív értékelése: Near Vision a látás minőségéért és tisztaságáért
Időkeret: legfeljebb 3 óra
|
A közeli látás vizuális teljesítményének szubjektív értékelését a látás minősége és tisztasága szempontjából értékelték a teszt- és kontrolllencsék esetében, különböző vizsgálati távolságokon.
Skála 0-100, 0 = gyenge, 100 = kiváló.
|
legfeljebb 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. április 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-18-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .