För att utvärdera mateffekten och absorptionsprofilen för Ibuprofen-tabletter med kontrollerad frisättning 600 mg i jämförelse med referensstandarden ibuprofen-tabletter hos normala friska frivilliga
21 mars 2022 uppdaterad av: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
En randomiserad, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera livsmedelseffekten och absorptionsprofilen för undersökningsprodukten av "Ibuprofen tabletter med kontrollerad frisättning 600 mg" i jämförelse med referensstandarden Ibuprofen-tabletter 200 mg hos normala friska frivilliga
För att utvärdera mateffekten av Ibuprofen CR-tabletter 600 mg (IBUCR), och dess biotillgänglighetsjämförelse mot 3 doser av referensarmarna inklusive Advil® Ibuprofen-tabletter 200 mg (IBUAdv) och Motrin® IB Ibuprofen-tabletter 200 mg (IBUMot) hos normala friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, öppna, fyrvägsöverkorsande fas I-studie ska utvärdera livsmedelseffekten av Ibuprofen CR-tabletter 600 mg (IBUCR), och dess biotillgänglighetsjämförelse mot 3 doser av referensarmarna inklusive Advil® Ibuprofen-tabletter 200 mg (IBUAdv) och Motrin® IB Ibuprofen Tabletter 200 mg (IBUMot) hos normala friska frivilliga.
Denna studie kommer att registrera minst 26 utvärderbara ämnen. Varaktigheten för test- och referensbehandlingar är 24 till 32 timmar med en uttvättningsperiod på minst 5 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel. Den totala studien kommer att ta minst 28 dagar.
Försökspersoner som uppfyller alla kvalificerade krav för att delta i studien kommer att få alla följande interventioner enligt en av de fyra slumpmässiga sekvenserna av Williams design.
- En tablett IBUCR 600 mg under fasta
- En tablett IBUCR 600 mg under matning
- IBUAdv med ett 4-timmars doseringsintervall för 3 tabletter (3×200 mg, q4h) under fasta
- IBUMot med ett 4-timmars intervall för 3 tabletter (3×200 mg, q4h) under fasta
Blodprovsschemat beskrivs enligt följande:
-För patienter som får IBUCR (matade och fastade): Före dosadministrering (blank) och vid 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 timmar, 32 timmar efter dosering (totalt 17 prover per försöksperson)
-För patienter som får IBUAdv/IBUMot (fastande): Före dosadministrering (blank) och vid 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h , 8 timmar, 8,5 timmar, 9 timmar, 9,5 timmar, 10 timmar, 10,5 timmar, 11 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar efter dosering (Totalt 25 prover per försöksperson)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är 20 år eller äldre.
Försökspersoner vars kroppsmassaindex (BMI) vid screening ligger inom intervallet ≧18,5 kg/m2 och
BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2 Och kroppsvikten är inte mindre än 50 kg och 45 kg för män respektive kvinnor.
- Försökspersonens medicinska historia visar inga kontraindikationer för testmedicinerna (överkänslighet mot ibuprofen eller någon komponent i test- och referensprodukter).
- Försökspersoner som bedöms vara vid god hälsa av utredaren baserat på resultaten av fysiska undersökningar (PE), lungröntgen (inom 180 dagar före den första dosen av studien) och rutinmässiga laboratorietester.
- Den kvinnliga försökspersonen visar negativa graviditetstestresultat inom 30 dagar före den första dosen av studien.
Försökspersonen tog inte någon av följande mediciner under den angivna varaktigheten:
- Alla mediciner inom 14 dagar före den första dosen av studien
- Alla enzyminducerare eller inhibitorer inom 30 dagar före den första dosen av studien
- Ämnet har förstått och har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med någon korrekt diagnostiserad sjukdom inom 30 dagar före den första dosen av studien.
- Patienter med en kliniskt signifikant hematologisk, endokrin, kardiovaskulär, hepatisk, njur-, gastrointestinal och/eller lungsjukdom; patienter med något predisponerande tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel; försökspersoner som har genomgått någon tidigare gastrointestinal operation, förutom blindtarmsoperation om den utfördes >90 dagar före den första dosen av studien
- Försökspersoner som behöver behandling med några läkemedel, antingen receptbelagda eller receptfria (exklusive vitaminer och kosttillskott), inom 30 dagar före den första dosen av studien
- Försökspersoner som har fått några kända lever- eller njurclearanceförändrande medel (t.ex. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiazin, klaritromycin, trolearndomycin, ketokonazol, mikonazol, flukonazol, itrakonazol) under en period på upp till 30 dagar upp till de första 30 dagarna. studien
- Försökspersonen hade deltagit i prövningsläkemedelsprövningar och tog alla prövningsläkemedel inom 60 dagar före den första dosen av studien.
- Försökspersonen hade bloddonationer på mer än 250 och 500 ml inom 60 respektive 90 dagar före den första dosen av studien.
- Försökspersonen hade en historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk.
- Försökspersoner kan inte sluta röka och inta koffein under 48 timmar före den första dosen av studien och under hela studieperioden.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar
- För inskrivning av kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste försökspersonen utöva sexuell avhållsamhet eller använda och villig att fortsätta använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel i minst 30 dagar före screening (den perioden kommer att sträcka sig till 3 månader för oralt preventivmedel) och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. För att en patient ska anses inte vara i fertil ålder måste hon ha varit amenorré i minst 2 år, eller måste ha genomgått en hysterektomi, en bilateral tubal ligering och/eller en bilateral ooforektomi (enligt läkarens bedömning historia). Den manliga partnern till en kvinnlig försöksperson med fertil ålder måste använda kondom och se till att hans partner använder en lämplig preventivmetod enligt ovan.
- Försökspersoner som är olämpliga att delta i denna studie, enligt bedömningen av den medicinska utredaren eller underutredaren
- Ämnen med någon kontraindikation för användning av testmediciner
- Försökspersoner som är bärare av hepatit B-virus, hepatit C-virus eller är syfilis (STS) positiva eller humant immunbristvirus (HIV) positiva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ibuprofen CR Tablett 600 mg fastande
En tablett IBUCR 600 mg under fasta
|
Administrering av undersökningsprodukten: Enstaka oral dos av IBUCR, följt av 28 och 32 timmar efter dosadministrering för studier på fasta respektive mat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ibuprofen CR Tablett 600 mg-matad
En tablett IBUCR 600 mg under matning
|
Administrering av undersökningsprodukten: Enstaka oral dos av IBUCR, följt av 28 och 32 timmar efter dosadministrering för studier på fasta respektive mat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Advil Ibuprofen bord 200 mg fastande
IBUAdv med ett 4-timmars doseringsintervall för 3 tabletter (3×200 mg, q4h) under fasta
|
Administrering av jämförelseläkemedlet: Tre tabletter (dosering med 4 timmars intervall, q4h) av referensprodukter ibuprofen standard, följt av 24 timmar efter den första dosen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Motrin IB Ibuprofen Tabletter 200 mg fastande
IBUMot med ett 4-timmars intervall för 3 tabletter (3×200 mg, q4h) under fasta
|
Administrering av jämförelseläkemedlet: Tre tabletter (dosering med 4 timmars intervall, q4h) av referensprodukter ibuprofen standard, följt av 24 timmar efter den första dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för periodens sista kvantifierbara plasmakoncentration (AUC0-sista)
Tidsram: 1 månad
|
90 % CI för de geometriska medelförhållandena (dvs. antilog-transformation för 90 % CI av skillnad med log-transformation) av AUC0-last inom [0,8, 1,25] intervall kommer att användas för att bestämma resultatet av bioekvivalens.
|
1 månad
|
|
Area under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: 1 månad
|
90 % KI för de geometriska medelförhållandena (dvs. antilog-transformation för 90 % CI av skillnad med log-transformation) av AUC0-inf inom [0,8, 1,25] intervall kommer att användas för att bestämma resultatet av bioekvivalens.
|
1 månad
|
|
Toppkoncentration vid varje behandlingsperiod (Cmax,tp)
Tidsram: 1 månad
|
90 % KI för de geometriska medelförhållandena (dvs. antilog-transformation för 90 % CI av skillnad med log-transformation) av Cmax,tp inom [0,8, 1,25] intervall kommer att användas för att bestämma resultatet av bioekvivalens.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentration av den första dosen (Cmax)
Tidsram: 1 månad
|
Individuell plasmakoncentration-tidsprofil för ibuprofen för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
|
1 månad
|
|
Tid för att nå maximal koncentration av den första dosen (Tmax)
Tidsram: 1 månad
|
Individuell plasmakoncentration-tidsprofil för ibuprofen för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
|
1 månad
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: 1 månad
|
Individuell plasmakoncentration-tidsprofil för ibuprofen för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
|
1 månad
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: 1 månad
|
Individuell plasmakoncentration-tidsprofil för ibuprofen för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
|
1 månad
|
|
Den maximala plasmakoncentrationen av ibuprofen inom 1 timme efter den första dosen (Cmax0-1h)
Tidsram: 0,5 h och 1 h efter dosering
|
Cmax0-1h kommer att observeras.
Medelvärdet för Cmax0-1h för test- och referensbehandlingar under fasta kommer att beräknas.
Procentandelen av de testläkemedelsbehandlade försökspersonerna med högre eller lika stor Cmax0-1h jämfört med den som fick referensbehandlingarna under fasta kommer att beräknas.
|
0,5 h och 1 h efter dosering
|
|
Den lägsta plasmakoncentrationen av ibuprofen inom ett tidsfönster på 1-12 timmar efter den första dosen (Cmin1-12h)
Tidsram: 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering
|
Cmin1-12h kommer att observeras.
Medelvärdet för Cmin1-12 timmar för test- och referensbehandlingar under fasta kommer att beräknas.
|
1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar, 8 timmar och 12 timmar efter dosering
|
|
Medeltiden för att sjunka till Cmin1-12h för referensbehandlingar
Tidsram: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 h, 32 h efter dosering
|
För plasmakoncentrationen av ibuprofen för testbehandlingar under fastande kommer medeltiden att sjunka till Cmin1-12 timmar för referensbehandlingar att beräknas.
|
0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 h, 32 h efter dosering
|
|
Plasmakoncentrationer av ibuprofen 8 timmar (C8h) efter den första dosen
Tidsram: 8 timmar efter den första dosen
|
C8h efter den första dosen kommer att observeras (före 8-timmarsdosadministrationen för referensbehandlingarna).
Medelvärdet för C8h för test- och referensbehandlingar under fastande kommer att beräknas.
|
8 timmar efter den första dosen
|
|
Plasmakoncentrationer av ibuprofen 12 timmar (C12h) efter den första dosen
Tidsram: 12 timmar efter den första dosen
|
C12h efter den första dosen kommer att observeras.
Medelvärdet av C12h för test- och referensbehandlingar under fasta kommer att beräknas.
|
12 timmar efter den första dosen
|
|
Andel av de testläkemedelsbehandlade försökspersonerna med högre eller lika stor C8h jämfört med den som fick referensbehandlingarna (före dos 3) under fastande tillstånd
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Andel av de testläkemedelsbehandlade försökspersonerna med högre eller lika stor C12h jämfört med den som fick referensbehandlingarna under fastande tillstånd
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- OVEIBUZ20151221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .