Évaluer l'effet alimentaire et le profil d'absorption des comprimés d'ibuprofène à libération contrôlée 600 mg par rapport aux comprimés d'ibuprofène standard de référence chez des volontaires sains normaux

Critère d'intégration:

1. Les sujets sont âgés de 20 ans ou plus.

2. Sujets dont l'indice de masse corporelle (IMC) au moment du dépistage se situe dans une plage de ≧ 18,5 kg/m2 et

   IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2 Et le poids corporel n'est pas inférieur à 50 kg et 45 kg pour les hommes et les femmes, respectivement.

3. Les antécédents médicaux du sujet ne montrent aucune contre-indication aux médicaments de test (hypersensibilité à l'ibuprofène ou à tout composant des produits de test et de référence).
4. Sujets jugés en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats des examens physiques (EP), de la radiographie pulmonaire (dans les 180 jours précédant la première dose de l'étude) et des tests de laboratoire de routine.
5. Le sujet féminin présente des résultats de test de grossesse négatifs dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude.

6. Le sujet n'a pris aucun des médicaments suivants pendant les durées spécifiées :

   • Tout médicament dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude
   • Tout inducteur ou inhibiteur enzymatique dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude
7. Le sujet a compris et a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. - Sujets atteints d'une maladie correctement diagnostiquée dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude.
2. Sujets présentant un trouble hématologique, endocrinien, cardiovasculaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal et/ou pulmonaire cliniquement significatif ; les sujets présentant une condition prédisposante susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ; sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une appendicectomie si elle est pratiquée> 90 jours avant la première dose de l'étude
3. - Sujets nécessitant un traitement avec des médicaments, sur ordonnance ou en vente libre (à l'exclusion des vitamines et des compléments alimentaires), dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude
4. - Sujets ayant reçu des agents connus modifiant la clairance hépatique ou rénale (par exemple, érythromycine, cimétidine, barbituriques, phénothiazine, clarithromycine, trolearndomycine, kétoconazole, miconazole, fluconazole, itraconazole) pendant une période allant jusqu'à 30 jours avant la première dose de l'étude
5. Le sujet avait participé à des essais de médicaments expérimentaux et avait pris tout médicament expérimental dans les 60 jours précédant la première dose de l'étude.
6. Le sujet a reçu plus de 250 et 500 ml de sang dans les 60 et 90 jours, respectivement avant la première dose de l'étude.
7. Le sujet avait des antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool.
8. Les sujets ne peuvent pas arrêter de fumer et de prendre de la caféine pendant 48 heures avant la première dose de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
9. Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
10. Pour l'inscription de sujets féminins en âge de procréer, le sujet doit pratiquer l'abstinence sexuelle ou utiliser et vouloir continuer à utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant au moins 30 jours avant le dépistage (cette période s'étendra à 3 mois pour l'utilisation de contraceptifs oraux) et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Pour qu'un sujet soit considéré comme n'étant pas en âge de procréer, il doit avoir été aménorrhéique pendant au moins 2 ans, ou doit avoir subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes et/ou une ovariectomie bilatérale (tel que déterminé par le médecin l'histoire). Le partenaire masculin d'un sujet féminin en âge de procréer doit utiliser un préservatif et s'assurer que son partenaire utilise une méthode de contraception appropriée, comme indiqué ci-dessus.
11. Sujets inappropriés pour participer à cette étude, selon le jugement de l'investigateur médical ou du sous-investigateur
12. Sujets présentant une contre-indication à l'utilisation de médicaments à tester
13. - Sujets porteurs du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C ou positifs pour la syphilis (STS) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)