Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil de absorción de las tabletas de liberación controlada de ibuprofeno de 600 mg en comparación con las tabletas estándar de referencia de ibuprofeno en voluntarios sanos normales

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos tienen 20 años de edad o más.

2. Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC) en la selección esté dentro de un rango de ≧18,5 kg/m2 y

   IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2 Y el peso corporal no es inferior a 50 kg y 45 kg para hombres y mujeres, respectivamente.

3. El historial médico del sujeto no muestra contraindicaciones para los medicamentos de prueba (hipersensibilidad al ibuprofeno o cualquier componente de los productos de prueba y de referencia).
4. Sujetos que el investigador considere que gozan de buena salud en función de los resultados de exámenes físicos (PE), radiografías de tórax (dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del estudio) y pruebas de laboratorio de rutina.
5. El sujeto femenino muestra resultados negativos en la prueba de embarazo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.

6. El Sujeto no tomó ninguno de los siguientes medicamentos en las duraciones especificadas:

   • Cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio
   • Cualquier inductor o inhibidor enzimático dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio
7. El sujeto entendió y firmó el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con cualquier enfermedad correctamente diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio.
2. Sujetos con un trastorno hematológico, endocrino, cardiovascular, hepático, renal, gastrointestinal y/o pulmonar clínicamente significativo; sujetos con cualquier condición predisponente que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos; Sujetos que hayan tenido alguna cirugía gastrointestinal previa, excepto apendicectomía si se realizó > 90 días antes de la primera dosis del estudio.
3. Sujetos que requieran tratamiento con algún medicamento, ya sea con receta o sin receta (excluyendo vitaminas y suplementos alimenticios), dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio
4. Sujetos que hayan recibido cualquier agente que altere el aclaramiento hepático o renal conocido (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazina, claritromicina, trolearndomicina, ketoconazol, miconazol, fluconazol, itraconazol) durante un período de hasta 30 días antes de la primera dosis de el estudio
5. El sujeto había participado en ensayos de fármacos en investigación y tomó cualquier fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del estudio.
6. El sujeto donó más de 250 y 500 ml de sangre en los 60 y 90 días, respectivamente, antes de la primera dosis del estudio.
7. El sujeto tenía antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol.
8. Los sujetos no pueden dejar de fumar ni de tomar cafeína durante las 48 horas previas a la primera dosis del estudio y durante todo el período del estudio.
9. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
10. Para la inscripción de mujeres en edad fértil, el sujeto debe estar practicando la abstinencia sexual o estar usando y dispuesto a seguir usando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante al menos 30 días antes de la selección (ese período se extenderá a 3 meses para el uso de anticonceptivos orales) y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Para que se considere que un sujeto no está en edad fértil, debe haber estado amenorreica durante al menos 2 años, o debe haber tenido una histerectomía, una ligadura de trompas bilateral y/o una ovariectomía bilateral (según lo determine el médico). historia). La pareja masculina de una mujer sujeto del estudio en edad fértil debe usar un condón y asegurarse de que su pareja use un método anticonceptivo adecuado como se describe anteriormente.
11. Sujetos que no son apropiados para participar en este estudio, a juicio del investigador médico o subinvestigador
12. Sujetos con alguna contraindicación para el uso de medicamentos de prueba
13. Sujetos que son portadores del virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, o son positivos para la sífilis (STS) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)