Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida 600 mg:n kontrolloidusti vapauttavien ibuprofeenitablettien ruoan vaikutusta ja imeytymisprofiilia verrattaessa ibuprofeeni-standarditabletteja normaaleille terveille vapaaehtoisille

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Satunnaistettu, 4-suuntainen crossover-tutkimus "Ibuprofeenikontrolloidusti vapauttavien 600 mg tablettien" ruoan vaikutuksen ja tutkimustuotteen imeytymisprofiilin arvioimiseksi verrattuna 200 mg:n viitestandardi Ibuprofeenitabletteihin normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla

Arvioida Ibuprofen CR -tablettien 600 mg (IBUCR) ravinnon vaikutusta ja sen hyötyosuuden vertailua vertailuryhmien kolmeen annokseen, mukaan lukien Advil® Ibuprofen Tablets 200 mg (IBUAdv) ja Motrin® IB Ibuprofen Tablets 200 mg (IBUMot) normaaleille terveille. vapaaehtoisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, avoimessa, nelisuuntaisessa crossover-vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan Ibuprofen CR -tablettien 600 mg (IBUCR) ravinnon vaikutusta ja sen biologisen hyötyosuuden vertailua vertailuryhmien kolmeen annokseen, mukaan lukien Advil® Ibuprofen Tablets 200 mg (IBUAdv). ja Motrin® IB Ibuprofen Tablets 200 mg (IBUMot) normaaleille terveille vapaaehtoisille.

Tähän tutkimukseen otetaan vähintään 26 arvioitavaa ainetta. Testi- ja vertailuhoitojen kesto on 24-32 tuntia, ja huuhtoutumisjakso on vähintään 5 päivää viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen. Koko tutkimus kestää vähintään 28 päivää.

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumisvaatimukset, saavat kaikki seuraavat interventiot yhden Williamsin suunnitteleman neljän satunnaisen sekvenssin mukaisesti.

  1. Yksi IBUCR 600 mg tabletti paastotilassa
  2. Yksi IBUCR 600 mg tabletti ruokailun yhteydessä
  3. IBUAdv 4 tunnin annosvälillä 3 tabletille (3 × 200 mg, q4h) paastotilassa
  4. IBUMot, 4 tunnin tekoväli 3 tabletille (3×200 mg, q4h) paastotilassa

Verinäytteenottoaikataulu on kuvattu seuraavasti:

- IBUCR-hoitoa saaville koehenkilöille (ruokittu ja paasto): Ennen annoksen antamista (tyhjänä) ja klo 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 tuntia, 28 h, 32 h annoksen jälkeen (yhteensä 17 näytettä per kohde)

-Koehenkilöt, jotka saavat IBUAdv/IBUMot-hoitoa (paasto): Ennen annoksen antamista (tyhjänä) ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h kohdalla , 8 h, 8,5 h, 9 h, 9,5 h, 10 h, 10,5 h, 11 h, 12 h, 16 h, 20 h, 24 h annoksen jälkeen (yhteensä 25 näytettä per kohde)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat ovat vähintään 20-vuotiaita.

  2. Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) seulonnassa on alueella ≧ 18,5 kg/m2 ja

    BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2 Ja ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja 45 kg miehillä ja naisilla, vastaavasti.

  3. Koehenkilön sairaushistoria ei osoita vasta-aiheita testilääkkeille (yliherkkyys ibuprofeenille tai jollekin testi- ja vertailuvalmisteiden aineosalle).
  4. Koehenkilöt, joiden terveydentila tutkija arvioi fyysisten tutkimusten (PE:t), keuhkojen röntgenkuvan (180 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta) ja rutiinilaboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
  5. Naispuolinen koehenkilö osoittaa negatiiviset raskaustestitulokset 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.

  6. Koehenkilö ei ottanut mitään seuraavista lääkkeistä määritettynä aikana:

    • Kaikki lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
    • Mikä tahansa entsyymin indusoija tai inhibiittori 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  7. Tutkittava on ymmärtänyt ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kunnolla diagnosoitu sairaus 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  2. Kohteet, joilla on kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan ja/tai keuhkosairaus; henkilöt, joilla on mikä tahansa altistava sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä; koehenkilöt, joille on tehty jokin aiemmin maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto, jos se tehtiin > 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  3. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa lääkkeillä, joko reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä (lukuun ottamatta vitamiineja ja ravintolisiä), 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tunnettua maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavia aineita (esim. erytromysiiniä, simetidiiniä, barbituraatteja, fenotiatsiinia, klaritromysiiniä, trolearndomysiiniä, ketokonatsolia, mikonatsolia, flukonatsolia, itrakonatsolia) enintään 30 ensimmäisen vuorokauden ajan ennen ensimmäistä annosta tutkimus
  5. Koehenkilö oli osallistunut lääketutkimuksiin ja otti mitä tahansa tutkimuslääkettä 60 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  6. Koehenkilölle luovutettiin yli 250 ml ja 500 ml verta 60 ja 90 päivän aikana ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta.
  7. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  8. Koehenkilöt eivät voi lopettaa tupakointia ja kofeiinin nauttimista 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja koko tutkimusjakson aikana.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden rekisteröintiä varten koehenkilön on harjoitettava seksuaalista pidättymistä tai hänen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja oltava valmis käyttämään sitä edelleen vähintään 30 päivää ennen seulontaa (tämä ajanjakso ulottuu 3 kuukauteen) oraaliseen ehkäisyyn) ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jotta koehenkilöä ei pidettäisi hedelmällisessä iässä, hänellä on täytynyt olla kuukautisten poisto vähintään 2 vuotta tai hänelle on täytynyt olla kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta ja/tai molemminpuolinen munanpoisto (lääkärin määrittämänä). historia). Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen tutkimushenkilön mieskumppanin on käytettävä kondomia ja varmistettava, että hänen kumppaninsa käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää yllä kuvatulla tavalla.
  11. Lääketieteellisen tutkijan tai osatutkijan arvioiden kohteet, jotka eivät sovi osallistumaan tähän tutkimukseen
  12. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita testilääkkeiden käytölle
  13. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B- tai C-hepatiittiviruksen kantajia tai ovat kuppa- (STS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni CR -tabletti 600 mg - paasto
Yksi IBUCR 600 mg tabletti paastotilassa
Lääke: Ibuprofeeni CR -tabletit 600 mg

Tutkimustuotteen anto:

Yksi oraalinen IBUCR-annos, jota seuraa 28 ja 32 tuntia annoksen antamisen jälkeen paaston ja ruokailun yhteydessä.

Muut nimet:
  • Ibuprofeeni kontrolloidusti vapauttava tabletti 600 mg
Kokeellinen: Ibuprofeeni CR -tabletti 600 mg ruokittu
Yksi IBUCR 600 mg tabletti ruokailun yhteydessä
Lääke: Ibuprofeeni CR -tabletit 600 mg

Tutkimustuotteen anto:

Yksi oraalinen IBUCR-annos, jota seuraa 28 ja 32 tuntia annoksen antamisen jälkeen paaston ja ruokailun yhteydessä.

Muut nimet:
  • Ibuprofeeni kontrolloidusti vapauttava tabletti 600 mg
Active Comparator: Advil Ibuprofeenipöytä 200 mg-paasto
IBUAdv 4 tunnin annosvälillä 3 tabletille (3 × 200 mg, q4h) paastotilassa
Lääke: Advil Ibuprofeeni taulukko 200 mg

Vertailulääkkeen anto:

Kolme tablettia (annostus 4 tunnin välein, q4h) ibuprofeenin standardivalmisteita, joita seuraa 24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen.

Muut nimet:
  • Advil® Ibuprofeeni välittömästi vapautuva tabletti 200 mg
Active Comparator: Motrin IB ibuprofeenitabletit 200 mg - paasto
IBUMot, 4 tunnin tekoväli 3 tabletille (3×200 mg, q4h) paastotilassa
Lääke: Motrin IB ibuprofeenitabletit 200 mg

Vertailulääkkeen anto:

Kolme tablettia (annostus 4 tunnin välein, q4h) ibuprofeenin standardivalmisteita, joita seuraa 24 tuntia ensimmäisen annoksen annon jälkeen.

Muut nimet:
  • Motrin® IB ibuprofeenitabletit 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ajanjakson viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään 90 %:n luottamusväliä AUCo-lastin geometristen keskiarvojen suhteille (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-transformaatiolla) AUCo-lastin alueella [0,8, 1,25].
1 kuukausi
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
AUC0-inf:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväliä (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-transformaatiolla) alueella [0,8, 1,25] käytetään bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen.
1 kuukausi
Huippupitoisuus kullakin hoitojaksolla (Cmax,tp)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään Cmax,tp:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväliä (eli antilog-transformaatio 90 % eron CI:lle log-muunnoksen kanssa) alueella [0,8, 1,25].
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen annoksen huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokaiselle hoitojaksolle määritetään yksilöllinen ibuprofeenin plasmapitoisuus-aikaprofiili.
1 kuukausi
Aika ensimmäisen annoksen huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokaiselle hoitojaksolle määritetään yksilöllinen ibuprofeenin plasmapitoisuus-aikaprofiili.
1 kuukausi
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokaiselle hoitojaksolle määritetään yksilöllinen ibuprofeenin plasmapitoisuus-aikaprofiili.
1 kuukausi
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokaiselle hoitojaksolle määritetään yksilöllinen ibuprofeenin plasmapitoisuus-aikaprofiili.
1 kuukausi
Ibuprofeenin huippupitoisuus plasmassa 1 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta (Cmax0-1h)
Aikaikkuna: 0,5 h ja 1 h annoksen jälkeen
Cmax0-1h tarkkaillaan. Testi- ja vertailuhoitojen keskimääräinen Cmax0-1h paastotilassa lasketaan. Prosenttiosuus koelääkkeellä hoidetuista koehenkilöistä, joiden Cmax0-1h on suurempi tai yhtä suuri kuin vertailuhoitoja paastotilassa saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
0,5 h ja 1 h annoksen jälkeen
Ibuprofeenin vähimmäispitoisuus plasmassa 1-12 tunnin aikaikkunassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmin1-12h)
Aikaikkuna: 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen
Cmin1-12h tarkkaillaan. Testi- ja vertailuhoitojen keskimääräiset Cmin1-12h paastotilassa lasketaan.
1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen
Keskimääräinen aika, joka laskee viitehoitojen Cmin1-12 tuntiin
Aikaikkuna: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 h, 32 h annoksen jälkeen
Plasman ibuprofeenikonsentraatiolle testihoidoissa paastotilassa lasketaan keskimääräinen aika, joka laskee viitehoitojen Cmin1-12 tuntiin.
0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 h, 32 h annoksen jälkeen
Plasman ibuprofeenipitoisuudet 8 tunnin kuluttua (C8h) ensimmäisen annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
C8h ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen tarkkaillaan (ennen 8 tunnin annoksen antamista vertailuhoidoissa). Testi- ja vertailuhoitojen keskiarvo C8h lasketaan paastotilassa.
8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Plasman ibuprofeenipitoisuudet 12 tunnin kuluttua (C12h) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
C12h ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen tarkkaillaan. Testi- ja vertailuhoitojen keskiarvo C12h paastotilassa lasketaan.
12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Prosenttiosuus koelääkkeillä hoidetuista koehenkilöistä, joiden C8h oli suurempi tai yhtä suuri kuin vertailuhoitoja saaneiden (ennen annosta 3) paastotilassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Prosenttiosuus koelääkkeillä hoidetuista koehenkilöistä, joiden C12h oli suurempi tai yhtä suuri verrattuna vertailuhoitoja saaneisiin paastotilassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVEIBUZ20151221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni CR -tabletit 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa