A 600 mg-os ibuprofén szabályozott hatóanyag-leadású tabletták táplálékhatásának és felszívódási profiljának értékelése a referencia standard ibuprofén tablettákkal összehasonlítva normál egészséges önkénteseknél
2022. március 21. frissítette: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
Véletlenszerű, 4 irányú keresztezett vizsgálat az "Ibuprofen szabályozott hatóanyag-leadású tabletta 600 mg-os" vizsgálati termék élelmiszer-hatásának és felszívódási profiljának értékelésére a 200 mg-os referencia standard Ibuprofen tablettákkal összehasonlítva normál egészséges önkénteseknél
Az Ibuprofen CR Tablets 600 mg (IBUCR) élelmiszer-hatásának értékelése, és biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása a referenciakarok 3 adagjával, beleértve az Advil® Ibuprofen tablettát 200 mg (IBUAdv) és a Motrin® IB 200 mg Ibuprofen tablettát (IBUMot) normál egészségeseknél önkéntesek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált, nyílt, négyszempontú, keresztezett I. fázisú vizsgálat az Ibuprofen CR tabletta 600 mg-os (IBUCR) élelmiszer-hatását és biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítását a referenciakarok 3 adagjával, beleértve az Advil® Ibuprofen tablettát 200 mg-ot (IBUAdv) is. és Motrin® IB Ibuprofen tabletta 200 mg (IBUMot) normál egészséges önkéntesekben.
Ez a tanulmány legalább 26 értékelhető tárgyat vesz fel. A teszt- és referenciakezelések időtartama 24-32 óra, a kiürülési periódus legalább 5 nap a vizsgálati gyógyszerek utolsó dózisának beadása után. A teljes vizsgálat legalább 28 napot vesz igénybe.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a vizsgálatban való részvételhez szükséges összes követelménynek, megkapják az összes következő beavatkozást a Williams által tervezett 4 véletlenszerű szekvencia valamelyikének megfelelően.
- Egy IBUCR 600 mg tabletta éhgyomorra
- Egy IBUCR 600 mg tabletta étkezés közben
- IBUAdv 4 órás adagolási időközzel 3 tablettához (3×200 mg, q4h) éhgyomorra
- IBUMot 4 órás készítési időközzel 3 tablettához (3×200 mg, q4h) éhgyomorra
A vérvételi ütemterv az alábbiak szerint van leírva:
- IBUCR-t kapó alanyok esetében (etetés és éhezés): az adag beadása előtt (üres) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24 órakor, 28 óra, 32 óra az adagolás után (egy alanyonként összesen 17 minta)
- IBUAdv/IBUMot-ot (éhgyomorra) kapó alanyok esetében: az adag beadása előtt (üres) és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7 óra után , 8 óra, 8,5 óra, 9 óra, 9,5 óra, 10 óra, 10,5 óra, 11 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra az adagolás után (összesen 25 minta alanyonként)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 20 éves vagy idősebbek.
Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) a szűréskor ≧18,5 kg/m2 tartományon belül van, és
BMI = Testtömeg (kg) / [Magasság (m)]2 És a testtömeg nem kevesebb, mint 50 kg, illetve 45 kg a férfiaknál és a nőknél.
- Az alany kórtörténete nem mutat ellenjavallatot a vizsgált gyógyszerekkel szemben (ibuprofénnel vagy a teszt- és referenciakészítmények bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység).
- Azok az alanyok, akiket a fizikális vizsgálatok (PE), a mellkasröntgen (a vizsgálat első adagját megelőző 180 napon belül) és a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélt a vizsgáló.
- A női alany negatív terhességi teszteredményt mutat a vizsgálat első adagját megelőző 30 napon belül.
Az alany az alábbi gyógyszerek egyikét sem vette be a megadott időtartamon belül:
- Bármely gyógyszer a vizsgálat első adagját megelőző 14 napon belül
- Bármely enziminduktor vagy inhibitor a vizsgálat első adagját megelőző 30 napon belül
- Az alany megértette és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a vizsgálat első adagját megelőző 30 napon belül bármely megfelelően diagnosztizált betegség.
- Klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri és/vagy tüdőbetegségben szenvedő alanyok; bármely olyan hajlamos betegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását; olyan alanyok, akiken korábban gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, kivéve a vakbélműtétet, ha a vizsgálat első adagja előtt több mint 90 nappal történt
- Azok az alanyok, akik bármilyen gyógyszeres kezelést igényelnek, akár vényköteles, akár nem vényköteles (kivéve a vitaminokat és étrend-kiegészítőket) a vizsgálat első adagját megelőző 30 napon belül
- Azok az alanyok, akik bármilyen ismert máj- vagy vese-clearance-módosító szert (pl. eritromicint, cimetidint, barbiturátokat, fenotiazint, klaritromicint, trolearndomycint, ketokonazolt, mikonazolt, flukonazolt, itrakonazolt) kaptak az első 30 napos adagot megelőzően. a tanulmány
- Az alany vizsgálati gyógyszerkísérletekben vett részt, és a vizsgálat első adagját megelőző 60 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert bevett.
- Az alany több mint 250 és 500 ml vért adott a vizsgálat első adagját megelőző 60, illetve 90 napon belül.
- Az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
- Az alanyok nem hagyhatják abba a dohányzást és a koffeinbevitelt 48 órával a vizsgálat első adagja előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Fogamzóképes női alanyok felvételéhez az alanynak szexuális absztinenciát kell gyakorolnia, vagy a szűrést megelőzően legalább 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia, és hajlandónak kell lennie arra, hogy továbbra is alkalmazza (ez az időszak 3 hónapig tart). orális fogamzásgátló alkalmazásra) és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Ahhoz, hogy az alany nem fogamzóképesnek minősüljön, legalább 2 éve amenorrhoeásnak kell lennie, vagy méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen és/vagy kétoldali peteeltávolításon kellett átesni (az orvos által megállapított módon). történelem). A fogamzóképes korú női vizsgálati alany férfi partnerének óvszert kell használnia, és gondoskodnia kell arról, hogy partnere megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a fent leírtak szerint.
- Azok az alanyok, akik nem alkalmasak ebben a vizsgálatban való részvételre, az orvosi vizsgáló vagy alvizsgáló megítélése szerint
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a tesztgyógyszerek használatára
- Azok az alanyok, akik hepatitis B vírus, hepatitis C vírus hordozói, vagy szifilisz (STS) vagy humán immunhiány vírus (HIV) pozitívak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibuprofen CR tabletta 600 mg-éhgyomri
Egy IBUCR 600 mg tabletta éhgyomorra
|
A vizsgálati készítmény beadása: Az IBUCR egyszeri orális adagja, majd 28 órával az adag beadása után 32 órával éhgyomorra, illetve étkezés után
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ibuprofen CR tabletta 600 mg táplálékkal
Egy IBUCR 600 mg tabletta étkezés közben
|
A vizsgálati készítmény beadása: Az IBUCR egyszeri orális adagja, majd 28 órával az adag beadása után 32 órával éhgyomorra, illetve étkezés után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Advil Ibuprofen táblázat 200 mg-éhgyomri
IBUAdv 4 órás adagolási időközzel 3 tablettához (3×200 mg, q4h) éhgyomorra
|
Az összehasonlító gyógyszer beadása: Három tabletta (adagolás 4 órás időközönként, q4h) referencia ibuprofén standard termékek, majd 24 órával az első adag beadása után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Motrin IB Ibuprofen tabletta 200 mg-éhgyomri
IBUMot 4 órás készítési időközzel 3 tablettához (3×200 mg, q4h) éhgyomorra
|
Az összehasonlító gyógyszer beadása: Három tabletta (adagolás 4 órás időközönként, q4h) referencia ibuprofén standard termékek, majd 24 órával az első adag beadása után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület a nulla időponttól az időszak utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációjának időpontjáig (AUC0-last)
Időkeret: 1 hónap
|
A [0,8, 1,25] tartományon belüli AUC0-last geometriai átlagarányainak 90%-os CI-je (azaz antilog-transzformáció a különbség 90%-os CI-je logaritmus-transzformációval) a bioekvivalencia eredményének meghatározására szolgál.
|
1 hónap
|
|
A görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1 hónap
|
Az AUC0-inf [0,8, 1,25] tartományon belüli geometriai átlagarányainak 90%-os CI-je (azaz antilog-transzformáció a különbség 90%-os CI-je logaritmus-transzformációval) a bioekvivalencia eredményének meghatározására szolgál.
|
1 hónap
|
|
Csúcskoncentráció minden kezelési időszakban (Cmax,tp)
Időkeret: 1 hónap
|
A [0,8, 1,25] tartományon belüli Cmax,tp geometriai átlagarányainak 90%-os CI-je (azaz antilog-transzformáció a különbség 90%-os CI-jére logaritmus-transzformációval) a bioekvivalencia eredményének meghatározására szolgál.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első adag csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1 hónap
|
Minden kezelési periódusra egyedi ibuprofén plazmakoncentráció-idő profil kerül kialakításra.
|
1 hónap
|
|
Az első adagolás csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1 hónap
|
Minden kezelési periódusra egyedi ibuprofén plazmakoncentráció-idő profil kerül kialakításra.
|
1 hónap
|
|
Terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1 hónap
|
Minden kezelési periódusra egyedi ibuprofén plazmakoncentráció-idő profil kerül kialakításra.
|
1 hónap
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 1 hónap
|
Minden kezelési periódusra egyedi ibuprofén plazmakoncentráció-idő profil kerül kialakításra.
|
1 hónap
|
|
Az ibuprofén maximális plazmakoncentrációja az első adag beadását követő 1 órán belül (Cmax0-1h)
Időkeret: 0,5 óra és 1 óra az adagolás után
|
A Cmax0-1h értéket figyeljük meg.
Ki kell számítani az éhgyomri állapotú teszt- és referenciakezelések átlagos Cmax0-1h értékét.
Kiszámításra kerül a vizsgált gyógyszerrel kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél magasabb vagy egyenlő Cmax0-1h volt, összehasonlítva a referenciakezeléseket éhgyomorra kapott betegekkel.
|
0,5 óra és 1 óra az adagolás után
|
|
A minimális ibuprofén plazmakoncentráció az első adag beadását követő 1-12 órán belül (Cmin1-12h)
Időkeret: 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után
|
A Cmin1-12h lesz megfigyelhető.
Ki kell számítani a teszt- és referenciakezelések átlagos Cmin1-12 óra értékét éhgyomorra.
|
1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra és 12 óra az adagolás után
|
|
A referenciakezelések Cmin1-12 órájára csökkenés átlagos ideje
Időkeret: 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra az adagolás után
|
Az éhgyomri állapotú vizsgálati kezelések plazma ibuprofén-koncentrációjához a referencia-kezelések Cmin1-12 órájára való csökkenés átlagos időtartamát kell kiszámítani.
|
0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 28 óra, 32 óra az adagolás után
|
|
Az ibuprofén plazmakoncentrációja 8 órával (C8 óra) az első adag beadása után
Időkeret: 8 órával az első adag beadása után
|
Az első dózis beadása utáni C8h-t figyeljük meg (a referencia kezeléseknél a 8 órás dózis beadása előtt).
Ki kell számítani a teszt- és referenciakezelések átlagos C8h értékét éhgyomorra.
|
8 órával az első adag beadása után
|
|
Az ibuprofén plazmakoncentrációja 12 órával (C12 óra) az első adag beadása után
Időkeret: 12 órával az első adag beadása után
|
Az első adag beadása utáni C12 órát figyeljük meg.
Ki kell számítani a teszt- és referenciakezelések átlagos C12h-át éhgyomorra.
|
12 órával az első adag beadása után
|
|
A vizsgált gyógyszerrel kezelt alanyok százalékos aránya, akiknél magasabb vagy egyenlő C8h-t kaptak, összehasonlítva a referencia kezelésben részesülőkével (a 3. adag előtt) éhgyomorra
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
A vizsgált gyógyszerrel kezelt alanyok százalékos aránya magasabb vagy egyenlő C12 óránál, mint a referencia kezelésekben részesülők aránya éhgyomorra
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVEIBUZ20151221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .