Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinek jídla a profil vstřebávání tablet ibuprofenu s řízeným uvolňováním 600 mg ve srovnání s referenčními standardními tabletami ibuprofenu u normálních zdravých dobrovolníků

21. března 2022 aktualizováno: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizovaná čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku potravy a profilu absorpce zkoumaného produktu „Ibuprofen tablety s řízeným uvolňováním 600 mg“ ve srovnání s referenčním standardním tabletami ibuprofenu 200 mg u normálních zdravých dobrovolníků

K vyhodnocení potravinového efektu tablet Ibuprofen CR 600 mg (IBUCR) a srovnání jeho biologické dostupnosti se 3 dávkami referenčních ramen včetně Advil® Ibuprofen Tablets 200 mg (IBUAdv) a Motrin® IB Ibuprofen Tablets 200 mg (IBUMot) u normálních zdravých dobrovolníci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, otevřená, čtyřcestná zkřížená studie fáze I má vyhodnotit účinek jídla Ibuprofen CR Tablets 600 mg (IBUCR) a srovnání jeho biologické dostupnosti se 3 dávkami referenčních ramen včetně Advil® Ibuprofen Tablets 200 mg (IBUAdv) a Motrin® IB Ibuprofen Tablets 200 mg (IBUMot) u normálních zdravých dobrovolníků.

Do této studie bude zapsáno minimálně 26 hodnotitelných předmětů. Trvání testovací a referenční léčby je 24 až 32 hodin s vymývací periodou alespoň 5 dnů po podání poslední dávky studovaných léčiv. Celková studie bude trvat nejméně 28 dní.

Subjekty, které splňují všechny způsobilé požadavky pro účast ve studii, obdrží všechny následující intervence podle jedné ze 4 náhodných sekvencí podle Williamsova návrhu.

  1. Jedna tableta IBUCR 600 mg nalačno
  2. Jedna tableta IBUCR 600 mg v nasyceném stavu
  3. IBUAdv se 4hodinovým intervalem dávkování pro 3 tablety (3×200 mg, q4h) nalačno
  4. IBUMot se 4hodinovým intervalem pro 3 tablety (3×200 mg, q4h) nalačno

Schéma odběru krve je popsáno takto:

-Pro subjekty užívající IBUCR (nakrmení a nalačno): Před podáním dávky (slepý pokus) a v 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 hodin, 32 hodin po dávce (celkem 17 vzorků na subjekt)

-Pro subjekty, které dostávají IBUAdv/IBUMot (na lačno): Před podáním dávky (blank) a v 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h , 8h, 8,5h, 9h, 9,5h, 10h, 10,5h, 11h, 12h, 16h, 20h, 24h po dávce (celkem 25 vzorků na subjekt)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou starší 20 let.

  2. Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu je v rozmezí ≧ 18,5 kg/m2 a

    BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2 A tělesná hmotnost není nižší než 50 kg pro muže a 45 kg pro muže a ženy.

  3. Anamnéza subjektu nevykazuje žádné kontraindikace k testovaným lékům (přecitlivělost na ibuprofen nebo jakoukoli složku testovaných a referenčních produktů).
  4. Subjekty, které jsou zkoušejícím posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků fyzických vyšetření (PE), rentgenu hrudníku (během 180 dnů před první dávkou studie) a rutinních laboratorních testů.
  5. Žena vykazuje negativní výsledky těhotenského testu během 30 dnů před první dávkou studie.

  6. Subjekt neužíval žádné z následujících léků po uvedenou dobu:

    • Jakékoli léky během 14 dnů před první dávkou studie
    • Jakýkoli enzymový induktor nebo inhibitor během 30 dnů před první dávkou studie
  7. Subjekt pochopil a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli správně diagnostikovaným onemocněním během 30 dnů před první dávkou studie.
  2. Subjekty s klinicky významnou hematologickou, endokrinní, kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální a/nebo plicní poruchou; subjekty s jakýmkoli predisponujícím stavem, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním léků; subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí gastrointestinální operaci, s výjimkou apendektomie, pokud byla provedena > 90 dní před první dávkou studie
  3. Subjekty, které vyžadují léčbu jakýmikoli léky, ať už na předpis nebo bez předpisu (s výjimkou vitamínů a potravinových doplňků), během 30 dnů před první dávkou studie
  4. Jedinci, kteří dostávali jakékoli známé přípravky měnící jaterní nebo renální clearance (např. studium; studie
  5. Subjekt se účastnil výzkumných testů léků a užil jakýkoli testovaný lék během 60 dnů před první dávkou studie.
  6. Subjekt daroval krev více než 250 a 500 ml během 60 a 90 dnů před první dávkou studie.
  7. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Subjekty nemohou přestat kouřit a přijímat kofein po dobu 48 hodin před první dávkou studie a během celého období studie.
  9. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Pro zařazení žen s potenciálem otěhotnět musí subjekt praktikovat sexuální abstinenci nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce a musí ji nadále používat po dobu nejméně 30 dnů před screeningem (tato doba se prodlouží na 3 měsíce pro použití perorální antikoncepce) a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Aby subjekt mohl být považován za subjekt, který nemůže otěhotnět, musí mít amenoreu alespoň 2 roky nebo musí mít hysterektomii, bilaterální tubární ligaci a/nebo bilaterální ooforektomii (jak stanoví lékař Dějiny). Mužský partner sledované ženy s potenciálem otěhotnět musí používat kondom a zajistit, aby jeho partnerka používala vhodnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno výše.
  11. Subjekty, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak posoudil lékařský zkoušející nebo dílčí zkoušející
  12. Subjekty s jakoukoli kontraindikací k použití testovaných léků
  13. Jedinci, kteří jsou přenašeči viru hepatitidy B, viru hepatitidy C nebo jsou pozitivní na syfilis (STS) nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen CR Tablet 600 mg nalačno
Jedna tableta IBUCR 600 mg nalačno
Lék: Ibuprofen CR tablety 600 mg

Podávání hodnoceného přípravku:

Jedna perorální dávka IBUCR následovaná 28 a 32 hodinami po podání dávky pro studie nalačno a po jídle, v tomto pořadí

Ostatní jména:
  • Ibuprofen tablety s řízeným uvolňováním 600 mg
Experimentální: Ibuprofen CR Tableta 600 mg po jídle
Jedna tableta IBUCR 600 mg v nasyceném stavu
Lék: Ibuprofen CR tablety 600 mg

Podávání hodnoceného přípravku:

Jedna perorální dávka IBUCR následovaná 28 a 32 hodinami po podání dávky pro studie nalačno a po jídle, v tomto pořadí

Ostatní jména:
  • Ibuprofen tablety s řízeným uvolňováním 600 mg
Aktivní komparátor: Advil Ibuprofen tabulka 200 mg nalačno
IBUAdv se 4hodinovým intervalem dávkování pro 3 tablety (3×200 mg, q4h) nalačno
Lék: Advil Ibuprofen tabulka 200 mg

Podávání srovnávacího léku:

Tři tablety (dávkování ve 4hodinovém intervalu, q4h) referenčních standardních přípravků ibuprofenu, následované 24 hodinami po podání první dávky.

Ostatní jména:
  • Advil® Ibuprofen Tableta s okamžitým uvolňováním 200 mg
Aktivní komparátor: Motrin IB Ibuprofen tablety 200 mg nalačno
IBUMot se 4hodinovým intervalem pro 3 tablety (3×200 mg, q4h) nalačno
Lék: Motrin IB Ibuprofen tablety 200 mg

Podávání srovnávacího léku:

Tři tablety (dávkování ve 4hodinovém intervalu, q4h) referenčních standardních přípravků ibuprofenu, následované 24 hodinami po podání první dávky.

Ostatní jména:
  • Motrin® IB Ibuprofen tablety 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace za dané období (AUC0-poslední)
Časové okno: 1 měsíc
90% CI pro poměry geometrického průměru (tj. antilog-transformace pro 90% CI rozdílu s log transformací) AUC0-last v rozmezí [0,8, 1,25] se použije ke stanovení výsledku bioekvivalence.
1 měsíc
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 1 měsíc
90% CI pro poměry geometrického průměru (tj. antilog-transformace pro 90% CI rozdílu s log transformací) AUC0-inf v rozmezí [0,8, 1,25] se použije ke stanovení výsledku bioekvivalence.
1 měsíc
Maximální koncentrace v každém období léčby (Cmax,tp)
Časové okno: 1 měsíc
90% CI pro poměry geometrického průměru (tj. antilog-transformace pro 90% CI rozdílu s log transformací) Cmax,tp v rozmezí [0,8, 1,25] se použije ke stanovení výsledku bioekvivalence.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace při první dávce (Cmax)
Časové okno: 1 měsíc
Pro každé léčebné období bude stanoven individuální profil plazmatické koncentrace ibuprofenu v závislosti na čase.
1 měsíc
Čas k dosažení maximální koncentrace při první dávce (Tmax)
Časové okno: 1 měsíc
Pro každé léčebné období bude stanoven individuální profil plazmatické koncentrace ibuprofenu v závislosti na čase.
1 měsíc
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: 1 měsíc
Pro každé léčebné období bude stanoven individuální profil plazmatické koncentrace ibuprofenu v závislosti na čase.
1 měsíc
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: 1 měsíc
Pro každé léčebné období bude stanoven individuální profil plazmatické koncentrace ibuprofenu v závislosti na čase.
1 měsíc
Maximální plazmatická koncentrace ibuprofenu během 1 hodiny po podání první dávky (Cmax0-1h)
Časové okno: 0,5 h a 1 h po dávce
Bude pozorována Cmax0-1h. Vypočte se průměrná Cmax0-1h testované a referenční léčby nalačno. Vypočte se procento subjektů léčených testovaným lékem s vyšší nebo rovnou Cmax0-1 h ve srovnání s těmi, kteří dostávali referenční léčbu nalačno.
0,5 h a 1 h po dávce
Minimální plazmatická koncentrace ibuprofenu v časovém okně 1-12 hodin po podání první dávky (Cmin1-12h)
Časové okno: 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h a 12 h po dávce
Bude dodržena Cmin1-12h. Vypočte se průměrná Cmin1-12h testované a referenční léčby nalačno.
1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h a 12 h po dávce
Průměrná doba poklesu na Cmin1-12h referenčních ošetření
Časové okno: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 h, 32 h po dávce
Pro koncentraci ibuprofenu v plazmě testovaných ošetření nalačno se vypočte průměrná doba poklesu na Cmin1-12h referenčních ošetření.
0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 h, 32 h po dávce
Plazmatické koncentrace ibuprofenu 8 hodin (C8h) po podání první dávky
Časové okno: 8 hodin po podání první dávky
Bude pozorována C8h po podání první dávky (před 8hodinovým podáním dávky pro referenční léčbu). Vypočte se průměrná C8h testované a referenční léčby nalačno.
8 hodin po podání první dávky
Plazmatické koncentrace ibuprofenu za 12 hodin (C12h) po podání první dávky
Časové okno: 12 hodin po podání první dávky
Bude pozorována C12h po podání první dávky. Vypočte se průměr C12h testované a referenční léčby nalačno.
12 hodin po podání první dávky
Procento subjektů léčených testovaným lékem s vyšší nebo rovnou C8h ve srovnání s těmi, kteří dostávali referenční léčbu (před dávkou 3) nalačno
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Procento subjektů léčených testovaným lékem s vyšším nebo rovným C12h ve srovnání s těmi, kteří dostávali referenční léčbu nalačno
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Spolupracovníci

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVEIBUZ20151221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti

Klinické studie na Ibuprofen CR tablety 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit