在正常健康志愿者中评估布洛芬控释片 600 mg 与参考标准布洛芬片的食物效应和吸收曲线

纳入标准：

1. 受试者年满 20 岁。

2. 筛选时体重指数 (BMI) 在 ≧18.5 kg/m2 范围内且

   BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2 男性体重不低于50公斤，女性体重不低于45公斤。

3. 受试者的病史表明对测试药物没有禁忌症（对布洛芬或测试和参考产品的任何成分过敏）。
4. 研究者根据体格检查（PE）、胸部 X 光检查（研究首剂给药前 180 天内）和常规实验室检查的结果判断为健康状况良好的受试者。
5. 女性受试者在研究首次给药前 30 天内显示出阴性妊娠试验结果。

6. 受试者在规定的时间内没有服用以下任何药物：

   • 研究首次给药前 14 天内的任何药物
   • 在研究首次给药前 30 天内使用任何酶诱导剂或抑制剂
7. 受试者理解并签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 在研究的第一次给药前 30 天内患有任何正确诊断的疾病的受试者。
2. 具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道和/或肺部疾病的受试者；具有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢和排泄的易感病症的受试者；曾接受过任何胃肠道手术的受试者，但阑尾切除术除外（如果在研究首次给药前 > 90 天进行）
3. 在研究首次给药前 30 天内需要接受任何药物治疗的受试者，无论是处方药还是非处方药（不包括维生素和食品补充剂）
4. 接受过任何已知的肝或肾清除率改变剂（例如，红霉素、西咪替丁、巴比妥类药物、吩噻嗪、克拉霉素、醋氨霉素、酮康唑、咪康唑、氟康唑、伊曲康唑）长达 30 天的受试者研究
5. 受试者参加了研究性药物试验，并在研究首次给药前 60 天内服用了任何研究性药物。
6. 在研究的第一次给药之前，受试者分别在 60 和 90 天内献血超过 250 毫升和 500 毫升。
7. 受试者有药物滥用或酒精滥用史。
8. 在研究的第一次给药前 48 小时和整个研究期间，受试者不能停止吸烟和咖啡因的摄入。
9. 怀孕或哺乳期的受试者
10. 对于具有生育潜力的女性受试者的招募，受试者必须在筛选前至少 30 天实行性禁欲或使用并愿意继续使用医学上可接受的节育形式（该期限将延长至 3 个月）用于口服避孕药）和最后一次研究药物给药后至少 30 天。 对于被认为不具有生育潜力的受试者，她必须闭经至少 2 年，或者必须进行子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术（由医学确定历史）。 具有生育潜力的女性研究对象的男性伴侣必须使用避孕套，并确保他的伴侣使用上述合适的避孕方法。
11. 医学研究者或副研究者判断不适合参加本研究的受试者
12. 对使用试验药物有任何禁忌症的受试者
13. 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒携带者或梅毒（STS）阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者