Avaliar o efeito alimentar e o perfil de absorção de comprimidos de liberação controlada de ibuprofeno 600 mg em comparação com os comprimidos de ibuprofeno padrão de referência em voluntários saudáveis ​​normais

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos têm 20 anos de idade ou mais.

2. Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC) na triagem está dentro de uma faixa de ≧18,5 kg/m2 e

   IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2 E o peso corporal não é inferior a 50 kg e 45 kg para homens e mulheres, respectivamente.

3. O histórico médico do sujeito não mostra nenhuma contra-indicação aos medicamentos de teste (hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer componente dos produtos de teste e referência).
4. Indivíduos considerados de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de exames físicos (PEs), radiografia de tórax (dentro de 180 dias antes da primeira dose do estudo) e testes laboratoriais de rotina.
5. O sujeito do sexo feminino apresenta resultados negativos no teste de gravidez dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo.

6. O Sujeito não tomou nenhum dos seguintes medicamentos nas durações especificadas:

   • Qualquer medicamento dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo
   • Qualquer indutor ou inibidor enzimático dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo
7. O sujeito entendeu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer doença devidamente diagnosticada dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo.
2. Indivíduos com distúrbios hematológicos, endócrinos, cardiovasculares, hepáticos, renais, gastrointestinais e/ou pulmonares clinicamente significativos; indivíduos com qualquer condição predisponente que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas; indivíduos que tiveram qualquer cirurgia gastrointestinal anterior, exceto apendicectomia se realizada > 90 dias antes da primeira dose do estudo
3. Indivíduos que necessitem de tratamento com qualquer medicamento, prescrito ou não (excluindo vitaminas e suplementos alimentares), dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo
4. Indivíduos que receberam quaisquer agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal (por exemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazina, claritromicina, trolearndomicina, cetoconazol, miconazol, fluconazol, itraconazol) por um período de até 30 dias antes da primeira dose de o estudo
5. O sujeito havia participado de testes de drogas experimentais e tomou qualquer droga experimental dentro de 60 dias antes da primeira dose do estudo.
6. O sujeito teve doação de sangue superior a 250 e 500 mL em 60 e 90 dias, respectivamente, antes da primeira dose do estudo.
7. O sujeito tinha um histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool.
8. Os indivíduos não podem parar de fumar e ingerir cafeína por 48 horas antes da primeira dose do estudo e durante todo o período do estudo.
9. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
10. Para a inscrição de participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, o participante deve estar praticando abstinência sexual ou estar usando e disposto a continuar a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 30 dias antes da triagem (esse período se estenderá a 3 meses para uso de contraceptivo oral) e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo. Para que uma paciente seja considerada como não tendo potencial para engravidar, ela deve ser amenorréica há pelo menos 2 anos, ou deve ter sido submetida a histerectomia, laqueadura bilateral de trompas e/ou ooforectomia bilateral (conforme determinado pelo médico história). O parceiro masculino de uma participante do estudo do sexo feminino com potencial para engravidar deve usar preservativo e garantir que seu parceiro use um método contraceptivo adequado, conforme descrito acima.
11. Indivíduos que são inadequados para participar deste estudo, conforme julgado pelo investigador médico ou subinvestigador
12. Indivíduos com alguma contraindicação ao uso de medicamentos em teste
13. Sujeitos que são portadores do vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou são positivos para sífilis (STS) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivos