正常な健康なボランティアにおける参照標準のイブプロフェン錠剤と比較して、イブプロフェン制御放出錠剤 600 mg の食事の影響と吸収プロファイルを評価するには

包含基準:

1. 対象は20歳以上です。

2. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が≧18.5 kg / m2の範囲内である被験者および

   BMI=体重(kg)/[身長(m)]2 かつ、体重が男性50kg以上、女性45kg以上。

3. -被験者の病歴は、試験薬に対する禁忌を示していません（イブプロフェンまたは試験および参照製品の成分に対する過敏症）。
4. -身体検査（PE）、胸部X線（研究の最初の投与前180日以内）の結果に基づいて研究者によって健康であると判断された被験者および定期的な臨床検査。
5. 女性被験者は、試験の初回投与前30日以内に妊娠検査結果が陰性である。

6. 被験者は、指定された期間内に以下の薬を服用しませんでした:

   • -研究の最初の投与前の14日以内の投薬
   • -研究の最初の投与前30日以内の酵素誘導剤または阻害剤
7. -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。

除外基準:

1. -最初の投与前30日以内に適切に診断された疾患のある被験者 研究。
2. -臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、肝臓、腎臓、胃腸、および/または肺障害のある被験者;薬物の吸収、分布、代謝、および排泄を妨げる可能性のある素因のある状態の被験者; -研究の初回投与の90日以上前に行われた場合の虫垂切除術を除いて、以前に胃腸手術を受けたことがある被験者
3. -処方薬または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品を除く）のいずれかによる治療が必要な被験者 研究の最初の投与前の30日以内
4. -既知の肝臓または腎臓のクリアランスを変更する薬剤（例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール）の初回投与前の最大30日間の投与を受けた被験者研究
5. 被験者は治験薬の治験に参加しており、治験の初回投与前60日以内に治験薬を服用していました。
6. 対象者は、試験の初回投与前の 60 日および 90 日以内に、それぞれ 250 mL および 500 mL を超える献血を受けました。
7. 被験者には、薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がありました。
8. 被験者は、研究の最初の投与の48時間前から研究期間全体を通して、喫煙とカフェインの摂取を止めることはできません。
9. 妊娠中または授乳中の被験者
10. 出産の可能性がある女性被験者の登録の場合、被験者は性的禁欲を実践しているか、スクリーニング前の少なくとも30日間、医学的に許容される形の避妊を使用しており、引き続き使用する意思がある必要があります（その期間は3か月に延長されます）経口避妊薬の使用）および治験薬の最終投与後少なくとも30日間。 出産の可能性がないと見なされる被験者については、少なくとも 2 年間無月経であったか、子宮摘出術、両側卵管結紮術、および/または両側卵巣摘出術を受けていなければなりません (医師の判断による)。歴史）。 出産の可能性がある女性の被験者の男性パートナーは、コンドームを使用し、パートナーが上記の適切な避妊方法を使用していることを確認する必要があります。
11. 治験責任医師または治験分担医師が本研究への参加に不適当と判断した者
12. -試験薬の使用に禁忌のある被験者
13. -B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスのキャリアである被験者、または梅毒（STS）陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性