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Bewertung der Nahrungswirkung und des Resorptionsprofils von Ibuprofen-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung 600 mg im Vergleich zu den Referenz-Standard-Ibuprofen-Tabletten bei normalen gesunden Freiwilligen

21. März 2022 aktualisiert von: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung und des Resorptionsprofils des Prüfprodukts „Ibuprofen-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung 600 mg“ im Vergleich zum Referenzstandard Ibuprofen-Tabletten 200 mg bei gesunden Probanden

Bewertung der Nahrungswirkung von Ibuprofen CR-Tabletten 600 mg (IBUCR) und Vergleich der Bioverfügbarkeit mit 3 Dosen der Referenzarme, einschließlich Advil® Ibuprofen-Tabletten 200 mg (IBUAdv) und Motrin® IB-Ibuprofen-Tabletten 200 mg (IBUMot) bei normal Gesunden Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene, 4-Wege-Crossover-Phase-I-Studie soll die Wirkung von Ibuprofen CR-Tabletten 600 mg (IBUCR) und deren Bioverfügbarkeit im Vergleich zu 3 Dosen der Referenzarme, einschließlich Advil® Ibuprofen-Tabletten 200 mg (IBUAdv), bewerten. und Motrin® IB Ibuprofen-Tabletten 200 mg (IBUMot) bei normalen gesunden Probanden.

In diese Studie werden mindestens 26 auswertbare Probanden aufgenommen. Die Dauer für Test- und Referenzbehandlungen beträgt 24 bis 32 Stunden mit einer Auswaschphase von mindestens 5 Tagen nach Verabreichung der letzten Dosis der Studienmedikamente. Die gesamte Studie dauert mindestens 28 Tage.

Probanden, die alle geeigneten Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie erfüllen, erhalten alle folgenden Interventionen gemäß einer der 4 zufälligen Sequenzen nach Williams Design.

  1. Eine Tablette IBUCR 600 mg im Nüchternzustand
  2. Eine Tablette IBUCR 600 mg nach Nahrungsaufnahme
  3. IBUAdv mit einem 4-stündigen Dosierungsintervall für 3 Tabletten (3 × 200 mg, q4h) unter nüchternen Bedingungen
  4. IBUMot mit einem 4-stündigen Einnahmeintervall für 3 Tabletten (3 × 200 mg, q4h) unter nüchternen Bedingungen

Der Blutentnahmeplan wird wie folgt beschrieben:

-Für Probanden, die IBUCR erhalten (ernährt und nüchtern): Vor der Dosisverabreichung (leer) und nach 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 h, 32 h nach der Dosis (insgesamt 17 Proben pro Proband)

-Für Patienten, die IBUAdv/IBUMot erhalten (nüchtern): Vor der Dosisverabreichung (leer) und nach 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 4,5 h, 5 h, 5,5 h, 6 h, 6,5 h, 7 h , 8 Std., 8,5 Std., 9 Std., 9,5 Std., 10 Std., 10,5 Std., 11 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std., 24 Std. nach der Verabreichung (insgesamt 25 Proben pro Person)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind 20 Jahre oder älter.

  2. Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI) beim Screening in einem Bereich von ≧ 18,5 kg/m2 liegt und

    BMI = Körpergewicht (kg) / [Größe (m)]2 Und das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg bzw. 45 kg für Männer bzw. Frauen.

  3. Die Krankengeschichte des Probanden zeigt keine Kontraindikation für die Testmedikation (Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen Bestandteil von Test- und Referenzprodukten).
  4. Probanden, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen (PEs), Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis der Studie) und routinemäßigen Labortests als bei guter Gesundheit beurteilt werden.
  5. Die weibliche Probandin weist innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie negative Schwangerschaftstestergebnisse auf.

  6. Das Subjekt nahm keines der folgenden Medikamente in den angegebenen Zeiträumen ein:

    • Alle Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie
    • Jeder Enzyminduktor oder -inhibitor innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie
  7. Der Proband hat die schriftliche Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer ordnungsgemäß diagnostizierten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie.
  2. Patienten mit einer klinisch signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen und/oder pulmonalen Störung; Personen mit prädisponierenden Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten; Probanden, die sich einer früheren Magen-Darm-Operation unterzogen haben, mit Ausnahme einer Appendektomie, wenn diese > 90 Tage vor der ersten Dosis der Studie durchgeführt wurde
  3. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studie eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln) benötigen
  4. Personen, die bekannte hepatische oder renale Clearance-verändernde Wirkstoffe (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazin, Clarithromycin, Trolearndomycin, Ketoconazol, Miconazol, Fluconazol, Itraconazol) für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen vor der ersten Dosis von erhalten haben die Studium
  5. Der Proband hatte an Prüfpräparatstudien teilgenommen und innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studie ein Prüfpräparat eingenommen.
  6. Dem Probanden wurden innerhalb von 60 bzw. 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studie mehr als 250 bzw. 500 ml Blut gespendet.
  7. Das Thema hatte eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  8. Die Probanden dürfen 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studie und während des gesamten Studienzeitraums nicht mit dem Rauchen und der Koffeinaufnahme aufhören.
  9. Probanden, die schwanger sind oder stillen
  10. Für die Einschreibung weiblicher Probanden mit gebärfähigem Potenzial muss die Probandin sexuelle Abstinenz praktizieren oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor dem Screening verwenden und bereit sein, dies weiterhin zu tun (dieser Zeitraum verlängert sich auf 3 Monate zur oralen Kontrazeption) und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Damit eine Testperson als nicht gebärfähig betrachtet wird, muss sie seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur und/oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben (wie vom Arzt festgestellt Geschichte). Der männliche Partner einer gebärfähigen Studienteilnehmerin muss ein Kondom benutzen und sicherstellen, dass seine Partnerin eine geeignete Verhütungsmethode wie oben beschrieben anwendet.
  11. Probanden, die nach Einschätzung des medizinischen Prüfers oder Unterprüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind
  12. Probanden mit Kontraindikationen für die Verwendung von Testmedikamenten
  13. Probanden, die Träger des Hepatitis-B-Virus, des Hepatitis-C-Virus oder Syphilis (STS)-positiv oder des humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen CR Tablette 600 mg – nüchtern
Eine Tablette IBUCR 600 mg im Nüchternzustand
Arzneimittel: Ibuprofen CR-Tabletten 600 mg

Verabreichung des Prüfpräparats:

Orale Einzeldosis von IBUCR, gefolgt von 28 und 32 Stunden nach der Dosisverabreichung für Studien im nüchternen Zustand bzw. mit Nahrungsaufnahme

Andere Namen:
  • Ibuprofen Tablette mit kontrollierter Freisetzung 600 mg
Experimental: Ibuprofen CR Tablette 600 mg-ernährt
Eine Tablette IBUCR 600 mg nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: Ibuprofen CR-Tabletten 600 mg

Verabreichung des Prüfpräparats:

Orale Einzeldosis von IBUCR, gefolgt von 28 und 32 Stunden nach der Dosisverabreichung für Studien im nüchternen Zustand bzw. mit Nahrungsaufnahme

Andere Namen:
  • Ibuprofen Tablette mit kontrollierter Freisetzung 600 mg
Aktiver Komparator: Advil Ibuprofen Tabelle 200 mg-Nüchtern
IBUAdv mit einem 4-stündigen Dosierungsintervall für 3 Tabletten (3 × 200 mg, q4h) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Advil Ibuprofen-Tabelle 200 mg

Verabreichung des Vergleichspräparats:

Drei Tabletten (Dosierung in 4-Stunden-Intervallen, alle 4 Stunden) von Referenz-Ibuprofen-Standardprodukten, gefolgt von 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis.

Andere Namen:
  • Advil® Ibuprofen-Tablette mit sofortiger Freisetzung 200 mg
Aktiver Komparator: Motrin IB Ibuprofen Tabletten 200 mg - nüchtern
IBUMot mit einem 4-stündigen Einnahmeintervall für 3 Tabletten (3 × 200 mg, q4h) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Motrin IB Ibuprofen-Tabletten 200 mg

Verabreichung des Vergleichspräparats:

Drei Tabletten (Dosierung in 4-Stunden-Intervallen, alle 4 Stunden) von Referenz-Ibuprofen-Standardprodukten, gefolgt von 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis.

Andere Namen:
  • Motrin® IB Ibuprofen Tabletten 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Zeitraums (AUC0-last)
Zeitfenster: 1 Monat
Das 90 %-KI für die Verhältnisse des geometrischen Mittels (d. h. Antilog-Transformation für 90 %-KI der Differenz mit Log-Transformation) von AUC0-last innerhalb des Bereichs [0,8, 1,25] wird verwendet, um das Ergebnis der Bioäquivalenz zu bestimmen.
1 Monat
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 1 Monat
Das 90 %-KI für die Verhältnisse des geometrischen Mittels (d. h. Antilog-Transformation für 90 %-KI der Differenz mit Log-Transformation) von AUC0-inf innerhalb des Bereichs [0,8, 1,25] wird verwendet, um das Ergebnis der Bioäquivalenz zu bestimmen.
1 Monat
Spitzenkonzentration in jeder Behandlungsperiode (Cmax,tp)
Zeitfenster: 1 Monat
Das 90 %-KI für die Verhältnisse des geometrischen Mittels (d. h. Antilog-Transformation für 90 %-KI der Differenz mit Log-Transformation) von Cmax,tp innerhalb des Bereichs [0,8, 1,25] wird verwendet, um das Ergebnis der Bioäquivalenz zu bestimmen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration der ersten Dosierung (Cmax)
Zeitfenster: 1 Monat
Für jede Behandlungsperiode wird ein individuelles Ibuprofen-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil erstellt.
1 Monat
Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration der ersten Dosierung (Tmax)
Zeitfenster: 1 Monat
Für jede Behandlungsperiode wird ein individuelles Ibuprofen-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil erstellt.
1 Monat
Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 1 Monat
Für jede Behandlungsperiode wird ein individuelles Ibuprofen-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil erstellt.
1 Monat
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 1 Monat
Für jede Behandlungsperiode wird ein individuelles Ibuprofen-Plasmakonzentrations-Zeit-Profil erstellt.
1 Monat
Die maximale Ibuprofen-Plasmakonzentration innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung der ersten Dosis (Cmax0-1h)
Zeitfenster: 0,5 h und 1 h nach der Dosis
Die Cmax0-1h werden eingehalten. Der Mittelwert von Cmax0-1h von Test- und Referenzbehandlungen unter nüchternen Bedingungen wird berechnet. Der Prozentsatz der mit dem Testarzneimittel behandelten Probanden mit höheren oder gleichen Cmax0-1h im Vergleich zu denen, die die Referenzbehandlungen unter nüchternen Bedingungen erhielten, wird berechnet.
0,5 h und 1 h nach der Dosis
Die minimale Ibuprofen-Plasmakonzentration innerhalb eines Zeitfensters von 1-12 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung (Cmin1-12h)
Zeitfenster: 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Einnahme
Die Cmin1-12h werden beobachtet. Die mittlere Cmin1-12h von Test- und Referenzbehandlungen unter nüchternen Bedingungen wird berechnet.
1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 7 Std., 8 Std. und 12 Std. nach der Einnahme
Die mittlere Zeit bis zum Abfall auf Cmin1-12h der Referenzbehandlungen
Zeitfenster: 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 h, 32 h nach Einnahme
Für die Ibuprofen-Plasmakonzentration der Testbehandlungen unter nüchternen Bedingungen wird die mittlere Zeit bis zum Abfall auf die Cmin1-12h der Referenzbehandlungen berechnet.
0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 28 h, 32 h nach Einnahme
Ibuprofen-Plasmakonzentrationen 8 Stunden (C8h) nach Verabreichung der ersten Dosis
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung
Die C8h nach der ersten Dosisverabreichung wird beobachtet (vor der 8-stündigen Dosisverabreichung für die Referenzbehandlungen). Der mittlere C8h-Wert von Test- und Referenzbehandlungen im nüchternen Zustand wird berechnet.
8 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung
Ibuprofen-Plasmakonzentrationen 12 Stunden (C12h) nach Verabreichung der ersten Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung
Die C12h nach der Verabreichung der ersten Dosis wird beobachtet. Die mittlere C12h von Test- und Referenzbehandlungen unter nüchternen Bedingungen wird berechnet.
12 Stunden nach der ersten Dosisverabreichung
Prozentsatz der mit dem Testarzneimittel behandelten Probanden mit höherem oder gleichem C8h im Vergleich zu denen, die die Referenzbehandlungen (vor Dosis 3) unter nüchternen Bedingungen erhielten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der mit dem Testarzneimittel behandelten Probanden mit höherem oder gleichem C12h im Vergleich zu denen, die die Referenzbehandlungen unter nüchternen Bedingungen erhielten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Mitarbeiter

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVEIBUZ20151221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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