For at evaluere fødevareeffekten og absorptionsprofilen af ​​Ibuprofen-tabletter med kontrolleret frigivelse 600 mg sammenlignet med referencestandarden ibuprofen-tabletter hos normale raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er 20 år eller ældre.

2. Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks (BMI) ved screening er inden for et interval på ≧18,5 kg/m2 og

   BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2 Og kropsvægten er ikke mindre end 50 kg og 45 kg for henholdsvis mænd og kvinder.

3. Forsøgspersonens sygehistorie viser ingen kontraindikation for testmedicinen (overfølsomhed over for ibuprofen eller nogen komponent i test- og referenceprodukter).
4. Forsøgspersoner, der vurderes at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af fysiske undersøgelser (PE'er), røntgen af ​​thorax (inden for 180 dage før den første dosis af undersøgelsen) og rutinemæssige laboratorietests.
5. Den kvindelige forsøgsperson viser negative graviditetstestresultater inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen.

6. Forsøgspersonen tog ikke nogen af ​​følgende medicin i den angivne varighed:

   • Enhver medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen
   • Enhver enzyminducer eller inhibitor inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen
7. Emnet har forstået og har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med en korrekt diagnosticeret sygdom inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen.
2. Individer med en klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, gastrointestinal og/eller pulmonal lidelse; forsøgspersoner med enhver prædisponerende tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler; forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en gastrointestinal operation, undtagen blindtarmsoperation, hvis udført >90 dage før den første dosis af undersøgelsen
3. Forsøgspersoner, der kræver behandling med medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig (undtagen vitaminer og kosttilskud), inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen
4. Forsøgspersoner, der har modtaget kendte lever- eller renal clearance-ændrende midler (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiazin, clarithromycin, trolearndomycin, ketoconazol, miconazol, fluconazol, itraconazol) i en periode på op til de første 30 dage før de første 30 dage. Studiet
5. Forsøgspersonen havde deltaget i forsøg med lægemiddel og tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 60 dage før den første dosis af undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen fik bloddonation på mere end 250 og 500 ml inden for henholdsvis 60 og 90 dage før den første dosis af undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen havde en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
8. Forsøgspersoner kan ikke stoppe med at ryge og indtage koffein i 48 timer før den første dosis af undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden.
9. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
10. For tilmelding af kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal forsøgspersonen praktisere seksuel afholdenhed eller bruge og villig til at fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage før screening (denne periode vil strække sig til 3 måneder til oral prævention) og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For at et forsøgsperson kan anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal hun have været amenoréisk i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi, en bilateral tubal ligering og/eller en bilateral ooforektomi (som bestemt af lægen) historie). Den mandlige partner til en kvindelig forsøgsperson med den fødedygtige alder skal bruge kondom og sikre, at hans partner bruger en passende præventionsmetode som beskrevet ovenfor.
11. Forsøgspersoner, der er uegnede til at deltage i denne undersøgelse, vurderet af den medicinske investigator eller sub-investigator
12. Forsøgspersoner med enhver kontraindikation til brug af testmedicin
13. Forsøgspersoner, der er bærere af hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller er syfilis (STS) positive eller human immundefekt virus (HIV) positive