Per valutare l'effetto alimentare e il profilo di assorbimento delle compresse a rilascio controllato di ibuprofene 600 mg rispetto alle compresse di ibuprofene standard di riferimento in volontari sani normali

Criterio di inclusione:

1. I soggetti hanno 20 anni o più.

2. Soggetti il ​​cui indice di massa corporea (BMI) allo screening è compreso in un intervallo di ≧18,5 kg/m2 e

   BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2 E il peso corporeo non è inferiore a 50 kg e 45 kg rispettivamente per maschi e femmine.

3. L'anamnesi del soggetto non mostra alcuna controindicazione ai farmaci testati (ipersensibilità all'ibuprofene oa qualsiasi componente dei prodotti testati e di riferimento).
4. Soggetti che sono giudicati in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di esami fisici (PE), radiografia del torace (entro 180 giorni prima della prima dose dello studio) e test di laboratorio di routine.
5. Il soggetto di sesso femminile mostra risultati negativi al test di gravidanza entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.

6. Il Soggetto non ha assunto nessuno dei seguenti farmaci nelle durate specificate:

   • Qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della prima dose dello studio
   • Qualsiasi induttore o inibitore enzimatico entro 30 giorni prima della prima dose dello studio
7. Il soggetto ha compreso e ha firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con qualsiasi malattia correttamente diagnosticata entro 30 giorni prima della prima dose dello studio.
2. Soggetti con disturbi ematologici, endocrini, cardiovascolari, epatici, renali, gastrointestinali e/o polmonari clinicamente significativi; soggetti con qualsiasi condizione predisponente che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci; soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia se eseguita > 90 giorni prima della prima dose dello studio
3. Soggetti che richiedono un trattamento con qualsiasi farmaco, prescritto o meno (escluse vitamine e integratori alimentari), entro 30 giorni prima della prima dose dello studio
4. Soggetti che hanno ricevuto agenti noti che alterano la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazina, claritromicina, trolearndomicina, ketoconazolo, miconazolo, fluconazolo, itraconazolo) per un periodo fino a 30 giorni prima della prima dose di lo studio
5. Il soggetto aveva partecipato a studi sui farmaci sperimentali e aveva assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la prima dose dello studio.
6. Il soggetto ha ricevuto una donazione di sangue superiore a 250 e 500 ml entro 60 e 90 giorni, rispettivamente prima della prima dose dello studio.
7. Il soggetto aveva una storia di abuso di droghe o abuso di alcol.
8. I soggetti non possono smettere di fumare e assumere caffeina per 48 ore prima della prima dose dello studio e durante l'intero periodo di studio.
9. Soggetti in gravidanza o in allattamento
10. Per l'arruolamento di soggetti di sesso femminile in età fertile, il soggetto deve praticare l'astinenza sessuale o utilizzare e voler continuare a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 30 giorni prima dello screening (tale periodo si estenderà a 3 mesi per l'uso di contraccettivi orali) e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Affinché un soggetto sia considerato non potenzialmente fertile, deve essere amenorroica da almeno 2 anni o deve aver subito un'isterectomia, una legatura delle tube bilaterale e/o un'ooforectomia bilaterale (come stabilito dal medico storia). Il partner maschio di un soggetto femminile dello studio in età fertile deve utilizzare un preservativo e assicurarsi che il suo partner utilizzi un metodo contraccettivo adeguato come indicato sopra.
11. Soggetti che non sono idonei a partecipare a questo studio, come giudicato dal ricercatore medico o dal sub-ricercatore
12. Soggetti con qualsiasi controindicazione all'uso di farmaci di prova
13. Soggetti che sono portatori del virus dell'epatite B, del virus dell'epatite C o sono positivi alla sifilide (STS) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)