Om het voedseleffect en het absorptieprofiel van Ibuprofen-tabletten met gereguleerde afgifte 600 mg te evalueren in vergelijking met de referentiestandaard Ibuprofen-tabletten bij normale gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen zijn 20 jaar of ouder.

2. Proefpersonen met een body mass index (BMI) bij screening binnen een bereik van ≧ 18,5 kg/m2 en

   BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2 En het lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg en 45 kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.

3. De medische geschiedenis van de proefpersoon toont geen contra-indicatie voor de testmedicatie (overgevoeligheid voor ibuprofen of een bestanddeel van test- en referentieproducten).
4. Onderwerpen die door de onderzoeker als in goede gezondheid worden beoordeeld op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek (PE's), röntgenfoto's van de borstkas (binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek) en routinematige laboratoriumtests.
5. De vrouwelijke proefpersoon vertoont binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek een negatief resultaat van de zwangerschapstest.

6. De proefpersoon heeft geen van de volgende medicijnen ingenomen binnen de gespecificeerde tijdsduur:

   • Eventuele medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
   • Elke enzyminductor of -remmer binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
7. De proefpersoon heeft het begrepen en heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een correct gediagnosticeerde ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
2. Proefpersonen met een klinisch significante hematologische, endocriene, cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale en/of longaandoening; proefpersonen met een predisponerende aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen zou kunnen verstoren; proefpersonen die eerder een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan, behalve appendectomie indien uitgevoerd >90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
3. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek een behandeling nodig hebben met medicijnen, al dan niet op recept verkrijgbaar (met uitzondering van vitamines en voedingssupplementen)
4. Proefpersonen die bekende hepatische of renale klaringsveranderende middelen hebben gekregen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazine, claritromycine, trolearndomycine, ketoconazol, miconazol, fluconazol, itraconazol) gedurende een periode van maximaal 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie
5. De proefpersoon had deelgenomen aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken en nam elk experimenteel geneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
6. De proefpersoon had meer dan 250 en 500 ml bloed gedoneerd binnen respectievelijk 60 en 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek.
7. Het onderwerp had een geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
8. Proefpersonen mogen gedurende 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode niet stoppen met roken en cafeïne-inname.
9. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
10. Voor inschrijving van vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moet de proefpersoon seksuele onthouding beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en willen blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening (die periode zal worden verlengd tot 3 maanden voor gebruik van orale anticonceptiva) en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Om een ​​proefpersoon te beschouwen als niet in de vruchtbare leeftijd, moet ze ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn geweest, of moet ze een hysterectomie, een bilaterale afbinding van de eileiders en/of een bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (zoals bepaald door de medische geschiedenis). De mannelijke partner van een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een condoom gebruiken en ervoor zorgen dat zijn partner een geschikte anticonceptiemethode gebruikt, zoals hierboven beschreven.
11. Proefpersonen die ongeschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de medisch onderzoeker of subonderzoeker
12. Proefpersonen met enige contra-indicatie voor het gebruik van testmedicatie
13. Proefpersonen die drager zijn van het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus, of syfilis (STS)-positief of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn