Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pokarmu i profilu wchłaniania ibuprofenu w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu 600 mg w porównaniu ze standardowymi tabletkami ibuprofenu referencyjnego u zdrowych ochotników

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pokarmu i profilu wchłaniania badanego produktu „ibuprofenu w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu 600 mg” w porównaniu ze standardowymi tabletkami ibuprofenu 200 mg u zdrowych ochotników

Aby ocenić wpływ pokarmu na Ibuprofen CR w tabletkach 600 mg (IBUCR) i porównanie jego biodostępności z 3 dawkami grup referencyjnych, w tym Advil® Ibuprofen w tabletkach 200 mg (IBUAdv) i Motrin® IB Ibuprofen w tabletkach 200 mg (IBUMot) u zdrowych osób zdrowych wolontariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, czterokierunkowe, skrzyżowane badanie fazy I ma na celu ocenę wpływu pokarmu Ibuprofenu CR w tabletkach 600 mg (IBUCR) oraz porównanie jego biodostępności z 3 dawkami grup referencyjnych, w tym Advil® Ibuprofen w tabletkach 200 mg (IBUAdv) i Motrin® IB Ibuprofen Tablets 200 mg (IBUMot) u zdrowych ochotników.

To badanie obejmie co najmniej 26 ocenianych osób. Czas trwania leczenia testowego i referencyjnego wynosi od 24 do 32 godzin z okresem wypłukiwania co najmniej 5 dni po podaniu ostatniej dawki badanych leków. Całe badanie zajmie co najmniej 28 dni.

Osoby, które spełniają wszystkie wymagania kwalifikujące do udziału w badaniu, otrzymają wszystkie kolejne interwencje zgodnie z jedną z 4 losowych sekwencji według projektu Williamsa.

  1. Jedna tabletka IBUCR 600 mg na czczo
  2. Jedna tabletka IBUCR 600 mg po posiłku
  3. IBUAdv z 4-godzinnym odstępem dawkowania dla 3 tabletek (3×200 mg, co 4h) na czczo
  4. IBUMot z 4-godzinną przerwą między przyjmowaniem 3 tabletek (3×200 mg, co 4 godziny) na czczo

Harmonogram pobierania krwi jest opisany w następujący sposób:

-Dla pacjentów otrzymujących IBUCR (po posiłku i na czczo): Przed podaniem dawki (ślepa próba) i po 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 18h, 24h, 28h, 32h po podaniu (łącznie 17 próbek na pacjenta)

-Dla osób otrzymujących IBUAdv/IBUMot (na czczo): Przed podaniem dawki (ślepa próba) i po 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 4,5 godz., 5 godz., 5,5 godz., 6 godz., 6,5 godz., 7 godz. , 8h, 8.5h, 9h, 9.5h, 10h, 10.5h, 11h, 12h, 16h, 20h, 24h po podaniu (w sumie 25 próbek na pacjenta)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane mają 20 lat lub więcej.

  2. Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badań przesiewowych mieści się w zakresie ≧18,5 kg/m2 i

    BMI = Masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2 Masa ciała wynosi nie mniej niż 50 kg i 45 kg odpowiednio dla mężczyzn i kobiet.

  3. Historia medyczna badanego nie wykazuje przeciwwskazań do stosowania badanych leków (nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek składnik produktów testowych i referencyjnych).
  4. Pacjenci, których stan zdrowia został uznany przez badacza za dobry na podstawie wyników badań fizykalnych (PE), prześwietlenia klatki piersiowej (w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu) i rutynowych badań laboratoryjnych.
  5. Pacjentka wykazuje negatywne wyniki testu ciążowego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badania.

  6. Pacjent nie przyjmował żadnego z następujących leków w określonych okresach:

    • Jakiekolwiek leki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką w badaniu
    • Każdy induktor lub inhibitor enzymu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
  7. Pacjent zrozumiał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek właściwie zdiagnozowaną chorobą w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  2. Podmioty z klinicznie istotnym zaburzeniem hematologicznym, endokrynologicznym, sercowo-naczyniowym, wątrobowym, nerkowym, żołądkowo-jelitowym i/lub płucnym; osobników z jakimkolwiek stanem predysponującym, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków; osoby, które przeszły wcześniej jakąkolwiek operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego, jeśli zostało przeprowadzone > 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
  3. Osoby, które wymagają leczenia jakimikolwiek lekami, na receptę lub bez recepty (z wyłączeniem witamin i suplementów diety), w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
  4. Osoby, które otrzymywały jakiekolwiek znane leki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycynę, cymetydynę, barbiturany, fenotiazynę, klarytromycynę, trolearndomycynę, ketokonazol, mikonazol, flukonazol, itrakonazol) przez okres do 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badania
  5. Uczestnik brał udział w eksperymentalnych badaniach leków i przyjmował dowolny badany lek w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badania.
  6. Osobnik oddał więcej niż 250 i 500 ml krwi odpowiednio w ciągu 60 i 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  7. Podmiot miał historię nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  8. Uczestnicy nie mogą przestać palić i przyjmować kofeiny przez 48 godzin przed pierwszą dawką badania i podczas całego okresu badania.
  9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  10. W celu włączenia kobiet mogących zajść w ciążę, pacjentka musi praktykować abstynencję seksualną lub stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (okres ten wydłuży się do 3 miesięcy do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych) i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Aby pacjentka została uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi ona nie miesiączkować od co najmniej 2 lat lub musi mieć histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów i/lub obustronne wycięcie jajników (zgodnie z ustaleniami lekarza historia). Partner płci męskiej badanej kobiety, która może zajść w ciążę, musi używać prezerwatywy i upewnić się, że jego partnerka stosuje odpowiednią metodę antykoncepcji, jak opisano powyżej.
  11. Osoby, które według oceny badacza medycznego lub badacza pomocniczego nie nadają się do udziału w tym badaniu
  12. Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania badanych leków
  13. Osoby, które są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub są dodatnie pod względem kiły (STS) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen CR Tabletka 600 mg na czczo
Jedna tabletka IBUCR 600 mg na czczo
Lek: Ibuprofen CR Tabletki 600 mg

Podawanie badanego produktu:

Pojedyncza doustna dawka IBUCR, a następnie 28 i 32 godziny po podaniu dawki odpowiednio w badaniach na czczo i po posiłku

Inne nazwy:
  • Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu ibuprofenu 600 mg
Eksperymentalny: Ibuprofen CR Tabletka 600 mg do karmienia
Jedna tabletka IBUCR 600 mg po posiłku
Lek: Ibuprofen CR Tabletki 600 mg

Podawanie badanego produktu:

Pojedyncza doustna dawka IBUCR, a następnie 28 i 32 godziny po podaniu dawki odpowiednio w badaniach na czczo i po posiłku

Inne nazwy:
  • Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu ibuprofenu 600 mg
Aktywny komparator: Advil Ibuprofen tabela 200 mg na czczo
IBUAdv z 4-godzinnym odstępem dawkowania dla 3 tabletek (3×200 mg, co 4h) na czczo
Lek: Tabela Advil Ibuprofen 200 mg

Podawanie leku porównawczego:

Trzy tabletki (dawkowanie w odstępie 4 godzin, co 4 godziny) referencyjnych standardowych produktów ibuprofenu, a następnie 24 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Inne nazwy:
  • Advil® Ibuprofen Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 200 mg
Aktywny komparator: Motrin IB Ibuprofen Tabletki 200 mg na czczo
IBUMot z 4-godzinną przerwą między przyjmowaniem 3 tabletek (3×200 mg, co 4 godziny) na czczo
Lek: Motrin IB Ibuprofen tabletki 200 mg

Podawanie leku porównawczego:

Trzy tabletki (dawkowanie w odstępie 4 godzin, co 4 godziny) referencyjnych standardowych produktów ibuprofenu, a następnie 24 godziny po podaniu pierwszej dawki.

Inne nazwy:
  • Motrin® IB Ibuprofen Tabletki 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu w okresie (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. transformacja antylogarytmiczna dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) AUC0-last w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
1 miesiąc
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. antylogarytmiczna transformacja dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) AUC0-inf w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
1 miesiąc
Stężenie szczytowe w każdym okresie leczenia (Cmax,tp)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. transformacja antylogarytmiczna dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) Cmax,tp w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystany do określenia wyniku biorównoważności.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie pierwszego dawkowania (Cmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia ibuprofenu w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
1 miesiąc
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pierwszego dawkowania (Tmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia ibuprofenu w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
1 miesiąc
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia ibuprofenu w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
1 miesiąc
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia ibuprofenu w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
1 miesiąc
Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu pierwszej dawki (Cmax0-1h)
Ramy czasowe: 0,5 godziny i 1 godzinę po podaniu
Cmax0-1h będzie obserwowane. Obliczona zostanie średnia Cmax0-1h z leczenia testowego i referencyjnego na czczo. Zostanie obliczony odsetek osobników leczonych badanym lekiem z wyższym lub równym Cmax0-1h w porównaniu do pacjentów otrzymujących leczenie referencyjne na czczo.
0,5 godziny i 1 godzinę po podaniu
Minimalne stężenie ibuprofenu w osoczu w oknie czasowym 1-12 godzin po podaniu pierwszej dawki (Cmin1-12h)
Ramy czasowe: 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h i 12h po podaniu
Obserwowane będą Cmin1-12h. Obliczona zostanie średnia Cmin1-12h z leczenia testowego i referencyjnego na czczo.
1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h i 12h po podaniu
Średni czas do obniżenia do Cmin1-12h zabiegów referencyjnych
Ramy czasowe: 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 18h, 24h, 28h, 32h po podaniu
W przypadku stężenia ibuprofenu w osoczu badanych preparatów na czczo obliczony zostanie średni czas do obniżenia do Cmin1-12h leczenia referencyjnego.
0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 12h, 18h, 24h, 28h, 32h po podaniu
Stężenia ibuprofenu w osoczu po 8 godzinach (C8h) od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu pierwszej dawki
Obserwuje się C8h po podaniu pierwszej dawki (przed 8-godzinnym podaniem dawki dla leczenia referencyjnego). Obliczona zostanie średnia C8h leczenia testowego i referencyjnego na czczo.
8 godzin po podaniu pierwszej dawki
Stężenia ibuprofenu w osoczu po 12 godzinach (C12h) po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu pierwszej dawki
Obserwuje się C12h po podaniu pierwszej dawki. Obliczone zostanie średnie C12h z leczenia testowego i referencyjnego na czczo.
12 godzin po podaniu pierwszej dawki
Odsetek osób leczonych badanym lekiem z wyższym lub równym C8h w porównaniu z osobami otrzymującymi leczenie referencyjne (przed dawką 3) na czczo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek osób leczonych badanym lekiem z wyższym lub równym C12h w porównaniu z osobami otrzymującymi leczenie referencyjne na czczo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Współpracownicy

Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVEIBUZ20151221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola bólu

Badania kliniczne na Ibuprofen CR Tabletki 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj