Smärtstillande effekt av enkelskotts Erector Spinae Block för thoraxkirurgi (AnESTh)

Syfte Att undersöka den postoperativa analgetiska effekten av det ultraljudsstyrda ESP-blocket jämfört med en placebo-injektion för patienter som genomgår torakoskopisk kilresektion av lungan.

Hypotes Patienter med torakoskopisk kirurgi som får ett ESP-block utöver nuvarande standardvård, bestående av parenterala och enterala opioider och kirurgisk sårinfiltration, kommer att få en kliniskt signifikant förbättring av deras QoR-40 vid POD 1 och lägre smärtnivåer, mätt med VAS i PACU vid ankomst och en timme efter, och på POD 1, och OME-opioidkonsumtion i PACU och 24 timmar postoperativt, i jämförelse med de patienter som får den nuvarande standarden för vård tillsammans med en placeboinjektion.

Motivering ESP-blocket är en ny regional anestesiteknik som har visat sig vara effektiv vid behandling av bröstsmärta, vilket publicerats i ett flertal fallrapporter och observationsserier. Hittills finns det inga randomiserade kontrollstudier av dess effektivitet i jämförelse med konventionell behandling av opioidanalgetika från föräldrar. Torakoskopiska kilresektioner av lungan är ingrepp som vanligtvis inte behandlas med regionala analgesitekniker, men med tanke på den måttliga smärta som många patienter upplever, kommer denna kirurgiska population att fungera som ett bevis på potentialen för förbättrade postoperativa analgetika- och återhämtningsprofiler . Bevis på smärtstillande effekt i den här miljön kan möjliggöra en framtida direkt jämförelse med mer invasiva smärtstillande tekniker som för närvarande används för bröstkirurgi, såsom epidural och paravertebral kateterisering.

När vi åtar oss detta mål kommer vi att mäta ett antal olika mått. Quality of Recovery Score (QoR-40) med 40 punkter kommer att vara vårt primära mål eftersom det ger ett patientcentrerat globalt mått på övergripande hälsa under den postoperativa perioden. Den har testats för validitet och tillförlitlighet och har genomgått kvantifiering för den minsta kliniskt viktiga skillnaden. Andra traditionella mätvärden för smärtstillande prestanda inklusive VAS och 24-timmars konsumtion av OME-opioid kommer också att övervakas som sekundära mål.

Mål

Huvudmål:

• Quality-of-Recovery 40 skala vid POD 1.

Sekundära mål:

• Kumulativ OME-opioidkonsumtion intraoperativt och genom PACU, och 24 timmar efter operationen.
• Visuell analog smärtskalabedömning postoperativt i PACU vid ankomst, efter 1 timme och vid POD 1.

Forskningsdesign Studien kommer att vara en prospektiv, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie som kräver 2 patientbesök för bedömning i PACU och på POD 1. En interimsanalys för säkerhetsövervakning kommer att genomföras.

Provstorleksberäkning och statistiska metoder Inga tidigare studier har utförts för att beräkna en exakt beräkning av provstorleken. Baserat på liknande arbete kommer vi att driva denna studie på en förväntad skillnad på minst 10 poäng på QoR-40 och ett SD på 15 när vi jämför blocket med placebo. Detta är en kliniskt betydelsefull skillnad. Om vi ​​antar en alfanivå på 0,05 och en potens av 0,80 är vår urvalsstorlek 74. Med 10 % avhopp kommer vi att kräva rekrytering av 82 patienter. Alla resultat kommer att analyseras med det oberoende student-t-testet.