Efficacia analgesica del blocco dell'erettore spinale a colpo singolo per la chirurgia toracica (AnESTh)

Scopo Indagare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco ESP ecoguidato rispetto a un'iniezione di placebo per i pazienti sottoposti a resezione toracoscopica del polmone.

Ipotesi I pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica che ricevono un blocco ESP in aggiunta all'attuale standard di cura, costituito da oppioidi parenterali ed enterali e infiltrazione della ferita chirurgica, avranno un miglioramento clinicamente significativo nel loro QoR-40 al POD 1 e livelli di dolore inferiori, come misurato da VAS nella PACU all'arrivo e un'ora dopo, e al POD 1, e OME consumo di oppioidi nella PACU e 24 ore dopo l'intervento, rispetto a quei pazienti che ricevono l'attuale standard di cura insieme a un'iniezione di placebo.

Motivazione Il blocco ESP è una nuova tecnica anestetica regionale che ha mostrato efficacia nella gestione del dolore toracico, come pubblicato in numerose segnalazioni di casi e serie di casi osservazionali. Ad oggi, non esistono studi di controllo randomizzati sulla sua efficacia rispetto alla gestione convenzionale degli analgesici oppioidi da parte dei genitori. Le resezioni a cuneo toracoscopico del polmone sono procedure solitamente non trattate con tecniche di analgesia regionale, ma dato il dolore moderato sperimentato da molti pazienti, questa popolazione chirurgica servirà come prova del concetto per il potenziale di migliori profili analgesici e di recupero post-operatori . La prova dell'efficacia analgesica in questo contesto può consentire un futuro confronto testa a testa con le tecniche analgesiche più invasive attualmente utilizzate per la chirurgia toracica come i cateterismi epidurali e paravertebrali.

Nell'intraprendere questo obiettivo, misureremo una serie di metriche diverse. Il Quality of Recovery Score (QoR-40) a 40 voci sarà il nostro obiettivo primario in quanto fornisce una misura globale centrata sul paziente della salute generale nel periodo postoperatorio. È stato testato per la validità e l'affidabilità ed è stato sottoposto a quantificazione per la minima differenza clinicamente importante. Altre metriche tradizionali delle prestazioni analgesiche, tra cui la VAS e il consumo di oppioidi OME nelle 24 ore post-operatorie, saranno monitorate come obiettivi secondari.

Obiettivi

Obiettivo primario:

• Scala Quality-of-Recovery 40 al POD 1.

Obiettivi secondari:

• Consumo cumulativo di oppioidi OME intraoperatorio e attraverso PACU e 24 ore dopo l'intervento.
• Valutazioni della scala del dolore analogico visivo post-operatorio in PACU all'arrivo, dopo 1 ora e al POD 1.

Disegno della ricerca Lo studio sarà uno studio pilota prospettico, a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo che richiederà 2 visite del paziente per la valutazione nel PACU e nel POD 1. Sarà intrapresa un'analisi intermedia per il monitoraggio della sicurezza.

Calcolo della dimensione del campione e metodi statistici Non sono stati condotti studi precedenti per calcolare un calcolo esatto della dimensione del campione. Sulla base di un lavoro simile, alimenteremo questo studio su una differenza attesa di almeno 10 punti sul QoR-40 e una SD di 15 quando si confronta il blocco con il placebo. Questa è una differenza clinicamente significativa. Supponendo un livello alfa di 0,05 e una potenza di 0,80, la dimensione del nostro campione è 74. Con un tasso di abbandono del 10% richiederemo il reclutamento di 82 pazienti. Tutti i risultati saranno analizzati con il t-test dello studente indipendente.