흉부외과에서 Single-shot Erector Spinae Block의 진통 효능 (AnESTh)
연구 개요
상세 설명
목적 흉강경 폐 쐐기 절제술을 받는 환자에서 위약 주사와 비교하여 초음파 유도 ESP 블록의 수술 후 진통 효과를 조사합니다.
가설 비경구 및 경장 아편유사제와 외과적 상처 침윤으로 구성된 현재 표준 치료 외에 ESP 블록을 받는 흉강경 수술 환자는 POD 1에서 QoR-40이 임상적으로 유의미하게 개선되고 통증 수준이 낮아질 것입니다. 위약 주사와 함께 현재 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 도착 시 및 1시간 후, POD 1에서의 PACU의 VAS, PACU 및 수술 후 24시간에서의 OME 오피오이드 소비.
타당성 ESP 블록은 수많은 증례 보고와 일련의 관찰 증례에서 발표된 바와 같이 흉통 관리에 효능을 보인 새로운 부위 마취 기술입니다. 현재까지 기존의 부모 오피오이드 진통제 관리와 비교하여 그 효능에 대한 무작위 대조 시험은 존재하지 않습니다. 폐의 흉강경 쐐기 절제술은 일반적으로 국소 진통 기술로 치료되지 않는 절차이지만 많은 환자가 경험하는 중등도의 통증을 감안할 때 이 수술 집단은 개선된 수술 후 진통 및 회복 프로파일의 가능성에 대한 개념 증명 역할을 할 것입니다. . 이 설정에서 진통 효능의 증거는 경막외 및 척추주위 카테터삽입과 같은 흉부 수술에 현재 사용되는 보다 침습적인 진통 기술과 향후 일대일 비교를 허용할 수 있습니다.
이 목표를 달성하기 위해 다양한 지표를 측정할 것입니다. 40개 항목으로 구성된 QoR-40(Quality of Recovery Score)은 수술 후 전체 건강에 대한 환자 중심의 글로벌 척도를 제공하기 때문에 우리의 주요 목표가 될 것입니다. 유효성과 신뢰성에 대한 테스트를 거쳤으며 임상적으로 중요한 최소한의 차이에 대한 정량화를 거쳤습니다. VAS 및 수술 후 24시간 OME 오피오이드 소비를 포함하는 진통제 성능의 다른 전통적인 메트릭도 2차 목표로 모니터링됩니다.
목표
주요 목표:
• POD 1에서 복구 품질 40 척도.
보조 목표:
- 수술 중 및 PACU를 통한 누적 OME 오피오이드 소비, 수술 후 24시간.
- PACU 도착 시, 1시간 후 및 POD 1에서 수술 후 시각적 아날로그 통증 척도 평가.
연구 설계 이 연구는 PACU 및 POD 1에서 평가를 위해 2번의 환자 방문을 필요로 하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 위약 대조 예비 연구입니다. 안전 모니터링을 위한 임시 분석이 수행됩니다.
샘플 크기 계산 및 통계적 방법 정확한 샘플 크기 계산을 계산하기 위한 사전 연구는 수행되지 않았습니다. 유사한 작업을 기반으로 블록을 위약과 비교할 때 QoR-40에서 최소 10포인트의 예상 차이와 15의 SD에 대해 이 연구에 힘을 실어줄 것입니다. 이것은 임상적으로 의미 있는 차이입니다. 알파 수준이 0.05이고 검정력이 0.80이라고 가정하면 샘플 크기는 74입니다. 탈락률이 10%라면 82명의 환자를 모집해야 합니다. 모든 결과는 독립적인 학생 t-테스트로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L8
- UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 선택적 흉강경 쐐기 절제술을 위한 발표
- 영어 사용에 능숙
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 예상 체류 > 병원에서 24시간
제외 기준:
- 4보다 크거나 같은 ASA
- 예상되는 수술 후 기관 내 삽관
- 개흉술로 전환 가능성 높음
- 만성 통증 상태의 진단
- 우울증 또는 기타 정신과 진단
- 백치
- 임신
- 수술 전 아편유사제 사용 > 하루 경구 모르핀 등가물 30mg
- 알려진 알코올 또는 기분전환용 약물 남용
- 로피바카인 또는 기타 아미드계 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 과민성을 포함한 국소 마취제 사용에 대한 금기
- 초음파 젤에 대한 알레르기 또는 민감성; 이전 척추 기구; 이전 갈비뼈 수술; 차단할 영역 위에 있는 부상, 질병 또는 감염된 피부
- 대체 국소 마취 기법의 수술 전후 사용 또는 계획된 사용(외과적 국소 마취 침투 제외)
- 수술 전후 케타민 및 리도카인 주입 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
실험 부문의 환자는 흉강경 쐐기 절제술을 위해 전신 마취를 유도하기 전에 ESP 차단을 받습니다.
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수술 후 통증 조절을 위해 수술 전에 ESP 블록을 시행합니다.
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|
위약 비교기: 위약
위약 대조군에 할당된 환자는 ESP 블록과 거의 동일한 방식으로 일반 식염수의 위약 주사를 받게 됩니다.
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가짜 ESP 블록은 위약 그룹에서 수술 전에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POD 1에서 QoR-40(Quality-of-Recovery 40) 척도.
기간: 수술 후 1일. 수술 후 24시간 내 병동에서 완료
|
QoR-40은 복구 품질에 대해 광범위하게 사용되고 광범위하게 검증된 척도입니다.
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수술 후 1일. 수술 후 24시간 내 병동에서 완료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀 사용
기간: PACU에서 수술 후 30분, 수술 후 24시간.
|
수술 중, PACU(마취 후 치료실) 및 24시간에서 누적 모르핀 등가 오피오이드 소비.
|
PACU에서 수술 후 30분, 수술 후 24시간.
|
|
PACU 및 POD 1에서 수술 후 시각적 아날로그 통증 척도(VAS) 평가.
기간: PACU에서 수술 후 30분 및 수술 후 24시간
|
환자는 표준 VAS 통증 점수 시스템에 따라 0-10의 척도로 통증을 평가합니다.
|
PACU에서 수술 후 30분 및 수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason M Wilson, MD PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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