Skuteczność przeciwbólowa jednorazowego bloku prostownika kręgosłupa w chirurgii klatki piersiowej (AnESTh)

Cel pracy Zbadanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku ESP pod kontrolą USG w porównaniu z iniekcją placebo u pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji klinowej płuca.

Hipoteza Pacjenci po operacji torakoskopii, u których blokada ESP została zastosowana jako uzupełnienie obecnego standardowego leczenia, obejmującego podawanie pozajelitowe i dojelitowe opioidów oraz infiltrację rany chirurgicznej, odnotuje klinicznie istotną poprawę QoR-40 przy POD 1 i niższych poziomach bólu, mierzonych za pomocą VAS w PACU w dniu przybycia i godzinę później oraz w POD 1 oraz zużycie opioidów OME w PACU i 24 godziny po operacji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi obecny standard opieki wraz z zastrzykiem placebo.

Uzasadnienie Blokada ESP jest nową techniką znieczulenia regionalnego, która okazała się skuteczna w leczeniu bólu w klatce piersiowej, co opublikowano w licznych opisach przypadków i obserwacyjnych seriach przypadków. Do tej pory nie ma randomizowanych badań kontrolnych dotyczących jego skuteczności w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem rodzicielskim z opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Torakoskopowe resekcje klinowe płuca są procedurami, które zwykle nie są leczone technikami znieczulenia regionalnego, ale biorąc pod uwagę umiarkowany ból doświadczany przez wielu pacjentów, ta populacja chirurgiczna będzie służyć jako dowód słuszności koncepcji potencjału poprawy pooperacyjnych profili przeciwbólowych i rekonwalescencji . Dowód skuteczności przeciwbólowej w tych warunkach może pozwolić w przyszłości na bezpośrednie porównanie z bardziej inwazyjnymi technikami przeciwbólowymi stosowanymi obecnie w chirurgii klatki piersiowej, takimi jak cewnikowanie zewnątrzoponowe i przykręgosłupowe.

Podejmując ten cel, będziemy mierzyć szereg różnych wskaźników. Naszym głównym celem będzie 40-itemowa ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40), ponieważ zapewnia skoncentrowaną na pacjencie globalną miarę ogólnego stanu zdrowia w okresie pooperacyjnym. Został przetestowany pod kątem ważności i wiarygodności oraz został poddany ocenie ilościowej pod kątem minimalnej istotnej klinicznie różnicy. Inne tradycyjne wskaźniki działania przeciwbólowego, w tym VAS i 24-godzinna pooperacyjna konsumpcja opioidów OME, będą również monitorowane jako cele drugorzędne.

Cele

Podstawowy cel:

• Skala Quality-of-Recovery 40 przy POD 1.

Cele drugorzędne:

• Skumulowane zużycie opioidów OME w trakcie operacji i przez PACU oraz 24 godziny po operacji.
• Wizualna analogowa ocena bólu pooperacyjna w PACU po przybyciu na miejsce, po 1 godzinie i w POD 1.

Projekt badania Badanie będzie prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe, wymagające 2 wizyt pacjentów w celu oceny w PACU i POD 1. Przeprowadzona zostanie jedna analiza tymczasowa w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Obliczanie wielkości próby i metody statystyczne Nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych badań w celu obliczenia dokładnej wielkości próby. Opierając się na podobnej pracy, zasilimy to badanie na oczekiwanej różnicy wynoszącej co najmniej 10 punktów w QoR-40 i SD równym 15, porównując blok z placebo. Jest to istotna klinicznie różnica. Zakładając poziom alfa 0,05 i moc 0,80, nasza próba ma wielkość 74. Przy 10% wskaźniku rezygnacji będziemy wymagać rekrutacji 82 pacjentów. Wszystkie wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą niezależnego testu t-Studenta.