Pijnstillende werkzaamheid van single-shot erector spinae-blok voor thoracale chirurgie (AnESTh)

Doel Het onderzoeken van de postoperatieve analgetische effectiviteit van de echogeleide ESP-blok in vergelijking met een placebo-injectie voor patiënten die een thoracoscopische wigresectie van de long ondergaan.

Hypothese Thoracoscopische chirurgie Patiënten die een ESP-blok krijgen naast de huidige zorgstandaard, bestaande uit parenterale en enterale opioïden en chirurgische wondinfiltratie, zullen een klinisch significante verbetering van hun QoR-40 bij POD 1 en lagere pijnniveaus hebben, zoals gemeten door VAS in de PACU bij aankomst en een uur erna, en op POD 1, en OME-opioïdeconsumptie in de PACU en 24 uur na de operatie, in vergelijking met de patiënten die de huidige standaardzorg krijgen samen met een placebo-injectie.

Motivering De ESP-blokkade is een nieuwe techniek voor regionale anesthesie die werkzaam is gebleken bij de behandeling van pijn in de borstkas, zoals gepubliceerd in talrijke casusrapporten en observatieseries. Tot op heden bestaan ​​er geen gerandomiseerde controleonderzoeken naar de werkzaamheid ervan in vergelijking met conventioneel ouderlijk opioïde analgeticabeheer. Thoracoscopische wigresecties van de long zijn procedures die gewoonlijk niet worden behandeld met regionale analgesietechnieken, maar gezien de matige pijn die veel patiënten ervaren, zal deze chirurgische populatie dienen als een proof-of-concept voor het potentieel van verbeterde postoperatieve analgesie- en herstelprofielen . Bewijs van analgetische werkzaamheid in deze setting kan een toekomstige onderlinge vergelijking mogelijk maken met meer invasieve analgetische technieken die momenteel worden gebruikt voor thoracale chirurgie, zoals epidurale en paravertebrale katheterisaties.

Om dit doel te bereiken, zullen we een aantal verschillende statistieken meten. De 40-item Quality of Recovery Score (QoR-40) zal ons primaire doel zijn, aangezien het een patiëntgerichte globale maatstaf is voor de algehele gezondheid in de postoperatieve periode. Het is getest op validiteit en betrouwbaarheid en is gekwantificeerd voor het minimale klinisch belangrijke verschil. Andere traditionele statistieken van analgetische prestaties, waaronder de VAS en 24-uurs postoperatieve OME-opioïdenconsumptie, zullen ook worden gecontroleerd als secundaire doelstellingen.

Doelstellingen

Hoofddoel:

• Quality-of-Recovery 40-schaal bij POD 1.

Secundaire doelstellingen:

• Cumulatieve consumptie van OME-opioïden tijdens de operatie en via PACU, en 24 uur na de operatie.
• Visuele analoge pijnschaalbeoordelingen postoperatief in PACU bij aankomst, na 1 uur en bij POD 1.

Onderzoeksopzet De studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilot-studie zijn waarvoor 2 patiëntenbezoeken nodig zijn voor beoordeling in de PACU en op POD 1. Er zal één tussentijdse analyse voor veiligheidsmonitoring worden uitgevoerd.

Berekening van de steekproefomvang en statistische methoden Er zijn geen eerdere onderzoeken uitgevoerd om een ​​exacte berekening van de steekproefomvang te berekenen. Op basis van soortgelijk werk zullen we deze studie baseren op een verwacht verschil van ten minste 10 punten op de QoR-40 en een SD van 15 bij vergelijking van het blok met placebo. Dit is een klinisch relevant verschil. Uitgaande van een alfaniveau van 0,05 en een macht van 0,80, is onze steekproefomvang 74. Met een uitvalpercentage van 10% hebben we 82 patiënten nodig. Alle uitkomsten worden geanalyseerd met de Independent Student t-toets.