Eficácia analgésica do bloqueio do eretor da espinha em injeção única para cirurgia torácica (AnESTh)

Objetivo Investigar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio ESP guiado por ultrassom em comparação com uma injeção de placebo em pacientes submetidos à ressecção em cunha toracoscópica do pulmão.

Hipótese Os pacientes de cirurgia toracoscópica que recebem um bloqueio ESP além do tratamento padrão atual, que consiste em opioides parenterais e enterais e infiltração da ferida cirúrgica, terão uma melhora clinicamente significativa em seu QoR-40 no DPO 1 e níveis de dor mais baixos, medidos por EVA na SRPA na chegada e uma hora depois, e no DPO 1, e consumo de opioides na OME na SRPA e 24 horas após a cirurgia, em comparação com os pacientes que recebem o padrão atual de tratamento junto com uma injeção de placebo.

Justificação O bloqueio ESP é uma nova técnica anestésica regional que demonstrou eficácia no tratamento da dor torácica, conforme publicado em vários relatos de casos e séries de casos observacionais. Até o momento, não existem estudos de controle randomizados sobre sua eficácia em comparação com o tratamento analgésico opioide parental convencional. As ressecções em cunha toracoscópicas do pulmão são procedimentos geralmente não tratados com técnicas de analgesia regional, mas, dada a dor moderada sentida por muitos pacientes, esta população cirúrgica servirá como uma prova de conceito para o potencial de analgésicos pós-operatórios aprimorados e perfis de recuperação . A prova da eficácia analgésica neste cenário pode permitir uma futura comparação direta com técnicas analgésicas mais invasivas atualmente usadas para cirurgia torácica, como cateterismos peridurais e paravertebrais.

Ao realizar esse objetivo, mediremos uma série de métricas diferentes. O escore de qualidade de recuperação de 40 itens (QoR-40) será nosso objetivo principal, pois fornece uma medida global centrada no paciente da saúde geral no período pós-operatório. Ele foi testado quanto à validade e confiabilidade e passou por quantificação para a mínima diferença clinicamente importante. Outras métricas tradicionais de desempenho analgésico, incluindo o VAS e o consumo de opioides OME pós-operatório de 24 horas, também serão monitorados como objetivos secundários.

Objetivos

Objetivo primário:

• Escala de qualidade de recuperação 40 no POD 1.

Objetivos Secundários:

• Consumo cumulativo de opioides OME no intraoperatório e na SRPA e 24 horas após a cirurgia.
• Avaliações da escala visual analógica de dor no pós-operatório na SRPA na chegada, após 1 hora e no DPO 1.

Projeto de pesquisa O estudo será um estudo piloto prospectivo, de centro único, randomizado e controlado por placebo, exigindo 2 consultas de pacientes para avaliação na SRPA e no DPO 1. Uma análise intermediária para monitoramento de segurança será realizada.

Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos Nenhum estudo anterior foi realizado para calcular um cálculo exato do tamanho da amostra. Com base em trabalho semelhante, iremos alimentar este estudo em uma diferença esperada de pelo menos 10 pontos no QoR-40 e um DP de 15 ao comparar o bloqueio com o placebo. Esta é uma diferença clinicamente significativa. Assumindo um nível alfa de 0,05 e uma potência de 0,80, nosso tamanho de amostra é 74. Com uma taxa de abandono de 10%, exigiremos o recrutamento de 82 pacientes. Todos os resultados serão analisados ​​com o teste t de Student independente.