Eficacia analgésica del bloque erector de la columna de un solo disparo para cirugía torácica (AnESTh)

Propósito Investigar la efectividad analgésica posoperatoria del bloqueo ESP guiado por ultrasonido en comparación con una inyección de placebo para pacientes sometidos a resección en cuña toracoscópica del pulmón.

Hipótesis Los pacientes de cirugía toracoscópica que reciben un bloqueo ESP además del estándar de atención actual, que consiste en opioides parenterales y enterales e infiltración de la herida quirúrgica, tendrán una mejora clínicamente significativa en su QoR-40 en el POD 1 y niveles de dolor más bajos, según lo medido por EVA en la URPA a la llegada y una hora después, y en el POD 1, y consumo de opiáceos OME en la URPA y a las 24 horas del postoperatorio, en comparación con aquellos pacientes que reciben el estándar de atención actual junto con una inyección de placebo.

Justificación El bloqueo ESP es una técnica anestésica regional novedosa que ha demostrado eficacia en el manejo del dolor torácico según lo publicado en numerosos informes de casos y series de casos observacionales. Hasta la fecha, no existen ensayos controlados aleatorios de su eficacia en comparación con el manejo analgésico convencional de los opioides por parte de los padres. Las resecciones toracoscópicas en cuña del pulmón son procedimientos que generalmente no se tratan con técnicas de analgesia regional, pero dado el dolor moderado experimentado por muchos pacientes, esta población quirúrgica servirá como prueba de concepto para el potencial de mejorar los perfiles de recuperación y analgésicos posoperatorios. . La prueba de la eficacia analgésica en este entorno puede permitir una futura comparación directa con técnicas analgésicas más invasivas que se utilizan actualmente para la cirugía torácica, como los cateterismos epidurales y paravertebrales.

Al llevar a cabo este objetivo, mediremos una serie de métricas diferentes. La puntuación de calidad de recuperación de 40 ítems (QoR-40) será nuestro objetivo principal, ya que proporciona una medida global centrada en el paciente de la salud general en el período posoperatorio. Se ha probado su validez y confiabilidad, y se ha cuantificado para detectar la mínima diferencia clínicamente importante. Otras métricas tradicionales del rendimiento analgésico, incluida la VAS y el consumo de opioides OME postoperatorio de 24 horas, también se controlarán como objetivos secundarios.

Objetivos

Objetivo primario:

• Escala Quality-of-Recovery 40 en POD 1.

Objetivos secundarios:

• Consumo acumulativo de opiáceos de OME intraoperatorio y a través de PACU, y a las 24 horas después de la operación.
• Evaluaciones de la escala analógica visual del dolor después de la operación en la PACU a la llegada, después de 1 hora y en el POD 1.

Diseño de la investigación El estudio será un estudio piloto prospectivo, de un solo centro, aleatorizado y controlado con placebo que requerirá 2 visitas de pacientes para su evaluación en la PACU y en el POD 1. Se llevará a cabo un análisis intermedio para el seguimiento de la seguridad.

Cálculo del tamaño de la muestra y métodos estadísticos No se han realizado estudios previos para calcular un cálculo exacto del tamaño de la muestra. Con base en un trabajo similar, impulsaremos este estudio con una diferencia esperada de al menos 10 puntos en el QoR-40 y una SD de 15 al comparar el bloque con el placebo. Esta es una diferencia clínicamente significativa. Suponiendo un nivel alfa de 0,05 y una potencia de 0,80, nuestro tamaño de muestra es 74. Con una tasa de abandono del 10 %, necesitaremos el reclutamiento de 82 pacientes. Todos los resultados se analizarán con la prueba t de Student independiente.