Analgetische Wirksamkeit des Single-Shot-Erector Spinae-Blocks für die Thoraxchirurgie (AnESTh)

Ziel Untersuchung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten ESP-Blockierung im Vergleich zu einer Placebo-Injektion bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen Keilresektion der Lunge unterziehen.

Hypothese Patienten mit thorakoskopischer Chirurgie, die zusätzlich zur aktuellen Standardbehandlung, bestehend aus parenteralen und enteralen Opioiden und chirurgischer Wundinfiltration, eine ESP-Blockierung erhalten, werden eine klinisch signifikante Verbesserung ihres QoR-40 bei POD 1 und niedrigere Schmerzniveaus haben, gemessen durch VAS im Aufwachraum bei der Ankunft und eine Stunde danach und am POD 1 und OME-Opioidverbrauch im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation im Vergleich zu Patienten, die den aktuellen Behandlungsstandard zusammen mit einer Placebo-Injektion erhalten.

Begründung Der ESP-Block ist ein neuartiges regionales Anästhesieverfahren, das sich bei der Behandlung von Thoraxschmerzen als wirksam erwiesen hat, wie in zahlreichen Fallberichten und Beobachtungsserien veröffentlicht wurde. Bis heute gibt es keine randomisierten Kontrollstudien zu seiner Wirksamkeit im Vergleich zum konventionellen parenteralen Opioid-Analgetika-Management. Thorakoskopische Keilresektionen der Lunge sind Verfahren, die normalerweise nicht mit regionalen Analgesietechniken behandelt werden, aber angesichts der mäßigen Schmerzen, die viele Patienten erfahren, wird diese chirurgische Population als Proof-of-Concept für das Potenzial verbesserter postoperativer Analgetika- und Genesungsprofile dienen . Der Nachweis der analgetischen Wirksamkeit in diesem Setting kann einen zukünftigen Direktvergleich mit invasiveren analgetischen Techniken ermöglichen, die derzeit für die Thoraxchirurgie verwendet werden, wie z. B. Epidural- und Paravertebralkatheterisierungen.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine Reihe verschiedener Metriken messen. Der 40 Punkte umfassende Quality of Recovery Score (QoR-40) wird unser primäres Ziel sein, da er ein patientenorientiertes globales Maß für die allgemeine Gesundheit in der postoperativen Phase bietet. Es wurde auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet und einer Quantifizierung für den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied unterzogen. Andere traditionelle Metriken der analgetischen Leistung, einschließlich der VAS und des 24-Stunden-postoperativen OME-Opioidverbrauchs, werden ebenfalls als sekundäre Ziele überwacht.

Ziele

Hauptziel:

• Quality-of-Recovery-Skala 40 bei POD 1.

Sekundäre Ziele:

• Kumulativer OME-Opioidverbrauch intraoperativ und durch PACU sowie 24 Stunden nach der Operation.
• Visuelle analoge Schmerzskalenbeurteilung postoperativ in PACU bei der Ankunft, nach 1 Stunde und bei POD 1.

Forschungsdesign Die Studie wird eine prospektive, monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie sein, die 2 Patientenbesuche zur Bewertung im PACU und am POD 1 erfordert. Es wird eine Zwischenanalyse zur Sicherheitsüberwachung durchgeführt.

Berechnung der Stichprobengröße und statistische Methoden Es wurden keine früheren Studien durchgeführt, um eine genaue Berechnung der Stichprobengröße zu berechnen. Basierend auf ähnlichen Arbeiten werden wir diese Studie auf einen erwarteten Unterschied von mindestens 10 Punkten auf QoR-40 und eine SD von 15 beim Vergleich des Blocks mit Placebo stützen. Dies ist ein klinisch bedeutsamer Unterschied. Unter der Annahme eines Alpha-Levels von 0,05 und einer Power von 0,80 beträgt unsere Stichprobengröße 74. Bei einer Dropout-Rate von 10 % benötigen wir die Rekrutierung von 82 Patienten. Alle Ergebnisse werden mit dem unabhängigen Student t-Test analysiert.