Analgetisk effekt af enkeltskuds Erector Spinae Block til thoraxkirurgi (AnESTh)

Formål At undersøge den postoperative analgetiske effektivitet af den ultralydsstyrede ESP-blok sammenlignet med en placebo-injektion til patienter, der gennemgår thorakoskopisk kileresektion af lungen.

Hypotese Thorakoskopiske kirurgipatienter, som modtager en ESP-blok ud over den nuværende standardbehandling, bestående af parenterale og enterale opioider og kirurgisk sårinfiltration, vil have en klinisk signifikant forbedring af deres QoR-40 ved POD 1 og lavere smerteniveauer, som målt ved VAS i PACU ved ankomst og en time efter, og på POD 1 og OME opioidforbrug i PACU og 24 timer postoperativt, sammenlignet med de patienter, der modtager den nuværende standardbehandling sammen med en placebo-injektion.

Begrundelse ESP-blokken er en ny regionalbedøvelsesteknik, der har vist effektivitet i behandlingen af ​​thoraxsmerter som offentliggjort i adskillige case-rapporter og observationsserier. Til dato eksisterer der ingen randomiserede kontrolundersøgelser af dets effektivitet sammenlignet med konventionel opioidanalgetikabehandling. Thorakoskopiske kileresektioner af lungen er procedurer, der sædvanligvis ikke behandles med regionale analgesiteknikker, men i betragtning af den moderate smerte, som mange patienter oplever, vil denne kirurgiske population tjene som et proof-of-concept for potentialet i forbedrede postoperative analgetika- og restitutionsprofiler . Bevis på analgetisk effekt i denne indstilling kan muliggøre en fremtidig head-to-head sammenligning med mere invasive analgetiske teknikker, der i øjeblikket anvendes til thoraxkirurgi såsom epidural og paravertebral kateterisering.

I forbindelse med dette mål vil vi måle en række forskellige metrics. 40-elements Quality of Recovery Score (QoR-40) vil være vores primære mål, da det giver et patientcentreret globalt mål for det generelle helbred i den postoperative periode. Det er blevet testet for validitet og reliabilitet og har gennemgået kvantificering for den minimale klinisk vigtige forskel. Andre traditionelle målinger for analgetisk ydeevne, herunder VAS og 24-timers post-op OME opioidforbrug vil også blive overvåget som sekundære mål.

Mål

Primært mål:

• Quality-of-Recovery 40 skala ved POD 1.

Sekundære mål:

• Kumulativt OME-opioidforbrug intraoperativt og gennem PACU og 24 timer efter operationen.
• Visuelle analoge smerteskalavurderinger postoperativt i PACU ved ankomst, efter 1 time og ved POD 1.

Forskningsdesign Studiet vil være et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie, der kræver 2 patientbesøg til vurdering i PACU og på POD 1. Der vil blive gennemført en foreløbig analyse til sikkerhedsovervågning.

Prøvestørrelsesberegning og statistiske metoder Der er ikke udført tidligere undersøgelser for at beregne en nøjagtig prøvestørrelsesberegning. Baseret på lignende arbejde vil vi drive denne undersøgelse på en forventet forskel på mindst 10 point på QoR-40 og en SD på 15, når vi sammenligner blokeringen med placebo. Dette er en klinisk betydningsfuld forskel. Hvis vi antager et alfa-niveau på 0,05 og en potens på 0,80, er vores stikprøvestørrelse 74. Med et frafald på 10 % vil vi kræve rekruttering af 82 patienter. Alle resultater vil blive analyseret med den uafhængige studerendes t-test.