Анальгетическая эффективность однократной блокады Erector Spinae в торакальной хирургии (AnESTh)

Цель. Исследовать послеоперационную обезболивающую эффективность блокады ESP под ультразвуковым контролем по сравнению с инъекцией плацебо у пациентов, перенесших торакоскопическую клиновидную резекцию легкого.

Гипотеза Пациенты с торакоскопической хирургией, которые получают блок ESP в дополнение к текущему стандарту лечения, состоящему из парентеральных и энтеральных опиоидов и хирургической раневой инфильтрации, будут иметь клинически значимое улучшение их QoR-40 на POD 1 и более низкие уровни боли, как измерено ВАШ в PACU по прибытии и через час после, а также в POD 1 и потребление опиоидов OME в PACU и через 24 часа после операции по сравнению с теми пациентами, которые получают текущий стандарт лечения вместе с инъекцией плацебо.

Обоснование Блок ESP является новым методом регионарной анестезии, который продемонстрировал эффективность при лечении торакальной боли, как было опубликовано в многочисленных отчетах о клинических случаях и сериях наблюдений. На сегодняшний день не существует рандомизированных контрольных испытаний его эффективности по сравнению с традиционным лечением парентеральными опиоидными анальгетиками. Торакоскопические клиновидные резекции легкого — это процедуры, которые обычно не лечат методами регионарной анальгезии, но, учитывая умеренную боль, которую испытывают многие пациенты, эта хирургическая популяция послужит доказательством концепции потенциала улучшенных послеоперационных профилей обезболивания и восстановления. . Доказательство обезболивающей эффективности в этой ситуации может позволить в будущем провести непосредственное сравнение с более инвазивными методами обезболивания, используемыми в настоящее время в торакальной хирургии, такими как эпидуральная и паравертебральная катетеризация.

Для достижения этой цели мы будем измерять ряд различных показателей. Оценка качества восстановления из 40 пунктов (QoR-40) будет нашей основной целью, поскольку она обеспечивает глобальную оценку общего состояния здоровья в послеоперационном периоде, ориентированную на пациента. Он был протестирован на валидность и надежность и прошел количественную оценку минимального клинически значимого различия. Другие традиционные показатели эффективности анальгетиков, включая VAS и потребление опиоидов OME в течение 24 часов после операции, также будут отслеживаться как второстепенные цели.

Цели

Основная цель:

• Шкала Quality-of-Recovery 40 на POD 1.

Второстепенные цели:

• Кумулятивное потребление опиоидов OME во время операции и через PACU, а также через 24 часа после операции.
• Оценки визуальной аналоговой шкалы боли после операции в PACU по прибытии, через 1 час и в POD 1.

Дизайн исследования Исследование будет проспективным, одноцентровым, рандомизированным, плацебо-контролируемым пилотным исследованием, требующим 2 посещений пациентов для оценки в PACU и на POD 1. Будет проведен один промежуточный анализ для мониторинга безопасности.

Расчет размера выборки и статистические методы Ранее не проводилось исследований для расчета точного размера выборки. Основываясь на аналогичной работе, мы обеспечим это исследование ожидаемой разницей не менее 10 баллов по QoR-40 и стандартным отклонением 15 при сравнении блока с плацебо. Это клинически значимое различие. Предполагая альфа-уровень 0,05 и мощность 0,80, размер нашей выборки составляет 74. При 10% отсева нам потребуется набор 82 пациентов. Все результаты будут проанализированы с помощью независимого t-критерия Стьюдента.