胸部手術のためのシングルショット脊椎起立ブロックの鎮痛効果 (AnESTh)
調査の概要
詳細な説明
目的 肺の胸腔鏡下楔状切除を受ける患者に対する超音波ガイド下 ESP ブロックの術後鎮痛効果をプラセボ注射と比較して調査すること。
非経口および経腸オピオイドと手術創浸潤からなる現在の標準治療に加えて ESP ブロックを受ける胸腔鏡下手術患者は、POD 1 で臨床的に有意な QoR-40 の改善が見られ、疼痛レベルが低下する。到着時とその 1 時間後、POD 1 での PACU の VAS、および PACU と術後 24 時間での OME オピオイド消費量を、プラセボ注射とともに現在の標準治療を受けた患者と比較した。
正当化 ESP ブロックは、多数の症例報告や観察症例シリーズで発表されているように、胸痛の管理に有効性を示した新しい局所麻酔法です。 今日まで、従来の親のオピオイド鎮痛管理と比較して、その有効性に関する無作為対照試験は存在しません。 肺の胸腔鏡下楔状切除術は、通常は局所鎮痛技術で治療されない手順ですが、多くの患者が経験する中程度の痛みを考えると、この手術集団は、改善された術後鎮痛および回復プロファイルの可能性の概念実証として役立ちます. この設定での鎮痛効果の証明は、硬膜外および傍脊椎カテーテル法などの胸部手術に現在使用されているより侵襲的な鎮痛技術との将来の直接比較を可能にする可能性があります。
この目標を達成するために、さまざまな指標を測定します。 40 項目の回復スコア (QoR-40) は、術後期間における全体的な健康状態の患者中心の全体的な尺度を提供するため、私たちの主な目的となります。 妥当性と信頼性がテストされており、臨床的に重要な最小限の違いについて定量化されています。 VAS や術後 24 時間の OME オピオイド消費量などの鎮痛性能の他の従来の測定基準も、二次的な目的として監視されます。
目的
第一目的：
• POD 1 での回復品質 40 スケール。
副次的な目的:
- 術中およびPACUを介した累積OMEオピオイド消費量、および術後24時間での累積OMEオピオイド消費量。
- 到着時、1 時間後、POD 1 での PACU での術後のビジュアル アナログ ペイン スケール評価。
研究デザイン この研究は、PACUおよびPOD 1での評価のために2回の患者訪問を必要とする、前向き、単一施設、無作為化、プラセボ対照のパイロット研究になります。 安全監視のための中間分析が 1 回行われます。
サンプルサイズの計算と統計的方法 正確なサンプルサイズを計算するための先行研究は行われていません。 同様の作業に基づいて、ブロックとプラセボを比較した場合、QoR-40で少なくとも10ポイントの予想差と15のSDでこの研究を強化します. これは臨床的に意味のある違いです。 アルファ レベルを 0.05、検出力を 0.80 とすると、サンプル サイズは 74 になります。 ドロップアウト率が 10% の場合、82 人の患者を募集する必要があります。 すべての結果は、独立したスチューデント t 検定で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L8
- UBC/Medicine, Faculty of/Anesthesiology, Pharmacology & Therapeutics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 待機的胸腔鏡下楔状切除術の提示
- 英語の使用に堪能
- インフォームドコンセントを提供できる
- -予想される滞在> 24時間の入院
除外基準:
- 4 以上の ASA
- 予想される術後気管内挿管
- 開胸術への転換の可能性が高い
- 慢性疼痛状態の診断
- うつ病またはその他の精神医学的診断
- 認知症
- 妊娠
- -術前のオピオイド使用> 1日あたり30mgの経口モルヒネ同等物
- 既知のアルコールまたはレクリエーショナル ドラッグの乱用
- -ロピバカインまたは他のアミド型局所麻酔薬に対するアレルギーまたは感受性を含む、局所麻酔薬の使用に対する禁忌
- ESPブロックまたは局所麻酔技術への禁忌：超音波ゲルに対するアレルギーまたは過敏症。以前の脊椎器具;以前の肋骨手術;ブロックする領域の上にある怪我、病気、または感染した皮膚
- 周術期の代替局所麻酔技術の使用または計画的使用 (外科的局所麻酔浸潤を含まない)
- 周術期のケタミンおよびリドカイン注入の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
実験群の患者は、胸腔鏡下ウェッジ切除のための全身麻酔の導入前にESPブロックを受けます
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ESPブロックは、術後の疼痛管理のために手術前に実施されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照群に割り当てられた患者は、ESPブロックとほぼ同じ方法で生理食塩水のプラセボ注射を受ける。
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偽のESPブロックは、プラセボ群で手術前に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD 1 での回復品質 40 (QoR-40) スケール。
時間枠：術後1日目。手術後24時間で病棟で完了します
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QoR-40 は、広く使用され、広範に検証された回復の質の尺度です。
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術後1日目。手術後24時間で病棟で完了します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの使用
時間枠：PACUでの術後30分および術後24時間。
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術中、PACU（麻酔後ケアユニット）および24時間での累積モルヒネ等価オピオイド消費量。
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PACUでの術後30分および術後24時間。
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PACU および POD 1 での術後のビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) 評価。
時間枠：PACUでの術後30分および術後24時間
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患者は、標準的な VAS 疼痛スコアリング システムに従って、0 ～ 10 のスケールで痛みを評価します。
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PACUでの術後30分および術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jason M Wilson, MD PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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