Analgetická účinnost jednorázového bloku Erector Spinae pro hrudní chirurgii (AnESTh)

Účel Prozkoumat pooperační analgetickou účinnost bloku ESP naváděného ultrazvukem ve srovnání s injekcí placeba u pacientů podstupujících torakoskopickou klínovou resekci plic.

Hypotéza Pacienti s torakoskopickou operací, kteří dostanou blok ESP navíc k současné standardní péči, sestávající z parenterálních a enterálních opioidů a infiltrace chirurgické rány, budou mít klinicky významné zlepšení QoR-40 při POD 1 a nižších úrovních bolesti, měřeno pomocí VAS v PACU při příjezdu a jednu hodinu poté a v POD 1 a spotřeba opioidů OME na PACU a 24 hodin po operaci ve srovnání s těmi pacienty, kteří dostávají současnou standardní péči spolu s injekcí placeba.

Odůvodnění Blok ESP je nová regionální anestetická technika, která prokázala účinnost při zvládání hrudní bolesti, jak bylo publikováno v četných kazuistikách a pozorovacích sériích případů. Dosud neexistují žádné randomizované kontrolní studie jeho účinnosti ve srovnání s konvenční rodičovskou léčbou opioidními analgetiky. Torakoskopické klínové resekce plic jsou postupy, které se obvykle neléčí technikami regionální analgezie, ale vzhledem ke středně silné bolesti, kterou mnoho pacientů pociťuje, bude tato chirurgická populace sloužit jako důkaz konceptu pro potenciál zlepšených pooperačních analgetických a zotavovacích profilů. . Důkaz analgetické účinnosti v tomto prostředí může umožnit budoucí přímé srovnání s invazivnějšími analgetickými technikami, které se v současnosti používají pro hrudní chirurgii, jako jsou epidurální a paravertebrální katetrizace.

Při plnění tohoto cíle budeme měřit řadu různých metrik. Naším primárním cílem bude 40 položek skóre kvality zotavení (QoR-40), protože poskytuje globální měřítko celkového zdraví v pooperačním období zaměřené na pacienta. Byl testován na validitu a spolehlivost a prošel kvantifikací pro minimální klinicky významný rozdíl. Další tradiční metriky analgetického výkonu včetně VAS a 24hodinové pooperační spotřeby opiátů OME budou také sledovány jako sekundární cíle.

Cíle

Primární cíl:

• Stupnice Quality-of-Recovery 40 v POD 1.

Sekundární cíle:

• Kumulativní spotřeba opioidů OME během operace a prostřednictvím PACU a 24 hodin po operaci.
• Vizuální analogové hodnocení bolesti po operaci v PACU při příjezdu, po 1 hodině a v POD 1.

Design výzkumu Studie bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie vyžadující 2 návštěvy pacienta pro posouzení na PACU a v POD 1. Bude provedena jedna prozatímní analýza pro monitorování bezpečnosti.

Výpočet velikosti vzorku a statistické metody Nebyly provedeny žádné předchozí studie pro výpočet přesného výpočtu velikosti vzorku. Na základě podobné práce tuto studii podpoříme očekávaným rozdílem alespoň 10 bodů na QoR-40 a SD 15 při srovnání bloku s placebem. To je klinicky významný rozdíl. Za předpokladu hladiny alfa 0,05 a mocniny 0,80 je naše velikost vzorku 74. Při 10% neúspěchu budeme požadovat nábor 82 pacientů. Všechny výsledky budou analyzovány nezávislým studentským t-testem.