- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419507
En jämförelse av ett Macintosh laryngoskop och endotrakeal tubintroducer i en provdocka
Jämförelse av ett Macintosh-laryngoskop och endotrakealtubintroducer under bröstkompression i en manikin: randomiserad, prospektiv, cross-over-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, cross-over-dockastudie som är baserad på en ambulanssimulering. Skriftligt samtycke erhölls från alla läkare som gick med på att delta i studien. Oerfarna läkare som deltog i Kocaeli mellan februari 2018 och mars 2018 kommer att inkluderas i undersökningen. Nybörjarläkare deltog i denna forskning. Forskningen kommer att utföras på avdelningen för akutmedicin vid Derince utbildnings- och forskningssjukhus. För att förhindra partiskhet kommer den åtta timmar långa utbildningsmodulen för deltagarna, teoretisk och praktisk luftvägsutbildning att tillhandahållas av en akutläkare som inte har någon kunskap om forskningen.
Deltagarna kommer att informeras om studien efter utbildningen. Läkare som deltar i studien kommer att inkluderas efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits. Deltagarna kommer att informeras om forskningen, men de kommer att vara blinda för de specifika syftena med studien. Deltagarna kommer att öva i 5 minuter på dockan själva och med akutläkaren om de ber om det. Life / form® Deluxe Crisis ™ Manikin Torso med Advanced Airway Management kommer att användas som forskningsdocka. Deltagarna kommer att utföra luftvägsingrepp i sittande läge och höjden på båren kommer att ställas in på samma höjd som ambulansbåren. Utövarsätet kommer att ställas på samma höjd som ambulanssätet. 8,0 (mm ID) endotrakealtub kommer att användas för proceduren. Endotrakealtuben och provdockans luftvägar kommer att smörjas med pumpspraysmörjmedel som medföljer simulatorn. Luftvägsdockan kommer att vara i ryggläge. Lund University Cardiac Arrest System-version 2 (LUCAS 2TM) automatisk bröstkompressionsanordning kommer att användas för att ge 5 cm kompressionsdjup och 100 bröstkompressioner per minut för att ge standardisering i bröstkompression och förhindra bias skapad av utövare. Luftvägsanordningarna kommer att vara bredvid modellens huvud.
Studien planerades som en randomiserad, crossover klinisk prövning för att minska inflytandet av inlärningen. Lika nummer 1 och 2 kommer att skrivas på papper av samma storlek för att ge randomisering. Alla papper kommer att vikas på samma sätt och läggas i bruna och osynliga kuvert. Alla kuvert kommer att läggas i samma låda. Efter utbildningen kommer varje läkare att bli ombedd att välja ett av kuverten. Efter att ha delat upp deltagarna i två grupper kommer läkare som ritat kuvert nummer 1 att bli ombedda att intubera genom att endast använda No. 3 Macintosh-blad. Läkarna som ritade kuvert nummer 2 kommer att bli ombedda att intubera med endotrakealtubinföraren i vuxenstorlek med Macintosh laryngoskopi nr 3.
Efter att grupperna slutfört sina interventioner kommer de som ritat kuvert nummer 1 att uppmanas att intubera med Macintosh laryngoskopi med endotrakeal tube introducer och de som ritat kuvert nummer 2 kommer att bli ombedda att intubera med Macintosh laryngoskopi. Varje läkare kommer att få 1 minut för varje framgångsrik intervention. Varje utövare kommer att göra maximalt 2 provförsök för varje metod. Initieringstiden anses vara att ta laryngoskopin till hands. Efter ventilation betraktas dockans bröstväggsrörelse som ett lyckat ingrepp. Alla transaktioner kommer att spelas in med en kamera som placeras i rummet och deltagarna kommer att ha informationen om kamerans närvaro. Den första interventionens framgång, intubationstid, antalet insatser från deltagarna kommer att registreras. Efter att insatserna är över kommer deltagarna att ombeds betygsätta ventilationsmetodernas svårighetsgrad enligt Likertskalan som 1-mycket lätt, 2-lätt, 3-medel, 4-svår 5-mycket svår. Dessutom kommer de att tillfrågas om de har några erfarenheter av Macintosh laryngoskopi eller endotrakeal tube introducer och deras svar kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derince
-
Kocaeli, Derince, Kalkon, 41300
- Derince training and educational hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nybörjarläkare som accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- nybörjarläkare som inte accepterar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Macintosh-gruppen
Efter att ha delat upp deltagarna i två grupper kommer läkare som ritade kuvert nummer 1 att uppmanas att intubera med laryngoskop med hjälp av Macintosh laryngoskop nr 3
|
Läkarna som ritade kuvert nummer 1 kommer att uppmanas att intubera med hjälp av No. 3 Macintosh-blad
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal tubintroducergrupp
Efter att ha delat upp deltagarna i två grupper, kommer läkare som ritade kuvert nummer 2 att uppmanas att intubera med laryngoskop genom att använda endotrakealtubinföraren i vuxenstorlek med Macintosh laryngoskop nr 3.
|
Läkarna som ritade kuvert nummer 2 kommer att bli ombedda att intubera med laryngoskop med endotrakealtubinföraren i vuxenstorlek med användning av Macintosh-blad nr 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Succé med första passet
Tidsram: 1 minut
|
Det primära resultatmåttet för undersökningen bestäms som läkarnas första pass framgång.
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intubationens varaktighet
Tidsram: 1 minut
|
Initieringstiden anses vara att ta laryngoskopet till hands.
Framgångsrik ventilation av dockan med en ballongventilmask anses vara sluttiden för ingreppet.
|
1 minut
|
|
Interventionsnummer
Tidsram: 1 minut
|
Alla ingrepp kommer att spelas in med en kamera
|
1 minut
|
|
Metodernas svårighetsgrader
Tidsram: 2 minuter
|
Svårighetsgrader för metoderna på Likertskalan.
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Murat I, Constant I, Maud'huy H. Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth. 2004 Feb;14(2):158-66. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01167.x.
- Bhananker SM, Ramamoorthy C, Geiduschek JM, Posner KL, Domino KB, Haberkern CM, Campos JS, Morray JP. Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):344-50. doi: 10.1213/01.ane.0000268712.00756.dd.
- Jabre P, Combes X, Leroux B, Aaron E, Auger H, Margenet A, Dhonneur G. Use of gum elastic bougie for prehospital difficult intubation. Am J Emerg Med. 2005 Jul;23(4):552-5. doi: 10.1016/j.ajem.2004.12.005.
- Kidd JF, Dyson A, Latto IP. Successful difficult intubation. Use of the gum elastic bougie. Anaesthesia. 1988 Jun;43(6):437-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1988.tb06625.x. Erratum In: Anaesthesia 1988 Sep;43(9):822.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017/16. 15/351
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .